Informácie

Existuje spoľahlivá tabuľka návodov na uchovávanie pamäte?

Existuje spoľahlivá tabuľka návodov na uchovávanie pamäte?



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Ako je tu uvedené, spoľahlivosť niektorých grafov je pochybná. Chcel by som použiť taký graf na študijné účely a hľadám niečo recenzované alebo čo najaktuálnejšie. Existuje?


Myslím, že môžete použiť túto grafiku:

Je to prevzaté z článku z WIRED, Chcete si zapamätať všetko, čo ste sa kedy naučili? Vzdajte sa tohto algoritmu. Hovorí o Piotrovi Wozniakovi a jeho softvéri SuperMemo s časovým odstupom.


Príspevky od vás

Dnešný umelec

Autoportrét: LennyLenny, 10 rokov

Dnešná esej z pohľadu prvej osoby

Už si nie som istý, čo mám čakať od Michelle Sarabie

Môj syn sedí v 9 mesiacoch. Hovorí vo veku 15 mesiacov. Lekár hovorí: „Niektorým deťom to trvá dlhšie.“ Ostatní lekári ho vyšetrujú. Náš syn je vzadu, hovoria, ale nie je to nič vážne. Hovoria: „Nebojte sa.“ „Nikto nehovorí“ „Vývojovo oneskorené.“

LD OnLine pracuje v spolupráci s Národným spoločným výborom pre poruchy učenia (NJCLD). Uč sa viac.


Stredoškolské poradenské služby

Poradcovia na stredných školách poskytujú rôzne služby zamerané na riešenie prekážok brániacich študentom v učení sa#8217.

Poradcovia môžu pomôcť pri vytváraní a implementácii programov, ktoré pomáhajú pri rozvoji akademických schopností. Stredoškolskí poradcovia často ponúknu svoje odborné znalosti tým, že z rozsiahlych balíkov akademických nástrojov vyťažia rôzne metódy rozvíjania schopností v oblasti organizácie, štúdia a testovania.

Ďalším aspektom stredoškolského poradenstva je príprava na postsekundárny život. Poradcovia na stredných školách poskytujú informácie a služby, ktoré pomáhajú študentom naučiť sa, aký druh postgraduálnej kariéry môže byť k dispozícii, alebo môžu pomôcť študentom v procese prihlasovania na postsekundárne vzdelávanie.

Veľmi dôležitým faktorom úspechu študentov stredných škôl v oblasti učenia sa a kariérneho postupu je rozvoj efektívnych sociálnych zručností. Stredoškoláci sa veľmi líšia vo svojich schopnostiach preukázať dospelosť v tejto oblasti. Stredoškolskí poradcovia často pomáhajú tým študentom s nedostatkom pozitívnych vzorov osvojiť si sociálne zručnosti začlenením rozvoja sociálnych zručností do učebných osnov programu.

Stredoškolské poradenstvo sa zaoberá aj problémami ovplyvňujúcimi bezpečnosť a zdravie študentov prostredníctvom rozvoja programov, ako je vzdelávanie o zneužívaní návykových látok a multikultúrne povedomie. V dnešnej mimoriadne rozmanitej ekonomike Amerika potrebuje jasnejších a otvorenejších jednotlivcov.

Napokon, poradcovia na stredných školách sú často zapojení do krízovej intervencie a riadenia tým, že poskytujú poradenské služby a psychologické hodnotenia.


Neočakávané problémy so zahrnutím rizík a usmernení pre nežiaduce udalosti (2007)

Rozsah: Tento dokument sa týka výskumu ľudských subjektov, ktorý nie je oslobodený od dane, uskutočňovaného alebo podporovaného HHS. Poskytuje usmernenie k predpisom HHS na ochranu subjektov ľudského výskumu v 45 CFR časť 46, ktoré sa týkajú preskúmania a podávania správ o a) neočakávaných problémoch zahŕňajúcich riziká pre subjekty alebo iné subjekty (ďalej len ako neočakávané problémy) a b) nežiaduce udalosti. Toto usmernenie konkrétne objasňuje, že iba malá podskupina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa u ľudí, ktorí sa zúčastňujú výskumu, sú neočakávané problémy, ktoré je potrebné nahlásiť podľa časti 45 CFR, časť 46. Usmernenie má pomôcť zaistiť, aby preskúmanie a hlásenie neočakávaných problémov a nežiaduce udalosti sa vyskytujú včas a zmysluplne, aby sa ľudské subjekty mohli lepšie chrániť pred škodami, ktorým sa dá vyhnúť, a zároveň znížiť zbytočné zaťaženie.

Pokyny sa zaoberajú nasledujúcimi témami:

POZNÁMKA: Na niektoré výskumy vedené alebo podporované HHS môžu mať Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) a agentúra HHS, ktorá výskum vykonáva alebo podporuje (napr. Národné zdravotnícke ústavy [NIH]), samostatné regulačné a politické požiadavky týkajúce sa hlásenie neočakávaných problémov a nežiaducich udalostí. Každý, kto potrebuje usmernenie k požiadavkám na podávanie správ FDA alebo iných agentúr HHS, by mal tieto agentúry priamo kontaktovať. Vyšetrovatelia a IRB by okrem toho mali poznať všetky platné štátne a miestne zákony a nariadenia súvisiace s neočakávanými problémami a nepriaznivými udalosťami, s ktorými sa stretávajú subjekty výskumu, ako aj zahraničné požiadavky na výskum realizovaný mimo USA. OHRP odporúča, aby sa vyšetrovatelia a IRB poradili so svojimi právnymi poradcami o pokynoch týkajúcich sa príslušných štátnych, miestnych a medzinárodných zákonov a nariadení.

Cieľové publikum: IRB, vyšetrovatelia a agentúry financujúce HHS, ktoré môžu byť zodpovedné za kontrolu, vykonávanie alebo dohľad nad výskumom ľudských subjektov, ktorý vykonáva alebo podporuje HHS.

Regulačné pozadie:

Predpisy HHS na ochranu ľudských subjektov (45 CFR časť 46) obsahujú päť konkrétnych požiadaviek relevantných pre kontrolu a hlásenie neočakávaných problémov a nežiaducich udalostí:

  1. Inštitúcie zaoberajúce sa výskumom ľudských predmetov, ktoré vykonáva alebo podporuje HHS, musia mať písomné postupy na zabezpečenie rýchleho podávania správ IRB, príslušných inštitucionálnych úradníkov a vedúceho podporného oddelenia alebo agentúry o akomkoľvek nepredvídanom probléme, ktorý zahŕňa riziká pre subjekty alebo iné subjekty (45 CFR 46,103 písm. B) ) (5)).
  2. Pokiaľ ide o výskum, na ktorý sa vzťahuje uistenie schválené pre federálne použitie OHRP, predpisy HHS na adrese 45 CFR 46.103 (a) vyžadujú, aby inštitúcie bezodkladne oznámili akékoľvek neočakávané problémy OHRP.
  3. Na schválenie výskumu vykonaného alebo podporovaného HHS musí IRB okrem iného určiť, že:
    1. Riziká pre subjekty sú minimalizované (i) použitím postupov, ktoré sú v súlade so zdravým výskumným plánom a ktoré zbytočne nevystavujú subjekty riziku, a ii) vždy, keď je to vhodné, použitím postupov, ktoré sa už na predmete vykonávajú, na diagnostické alebo liečebné účely ( 45 CFR 46,111 (a) (1)).
    2. Riziká pre subjekty sú primerané vo vzťahu k prípadným očakávaným prínosom pre subjekty a k dôležitosti znalostí, od ktorých sa dá odôvodnene očakávať, že budú mať za následok (45 CFR 46.111 (a) (2)).
    3. Pokiaľ je to vhodné, výskumný plán poskytuje primerané opatrenia na monitorovanie zozbieraných údajov na zaistenie bezpečnosti subjektov (45 CFR 46.111 (a) (6)).

    Fráza „neočakávané problémy zahŕňajúce riziká pre subjekty alebo iné osoby“ sa nachádza, ale nie je definovaná v predpisoch HHS v 45 CFR, časť 46. OHRP sa domnieva neočakávané problémy„vo všeobecnosti zahrňte akýkoľvek incident, skúsenosť alebo výsledok, ktorý sa stretne všetky z nasledujúcich kritérií:

    1. neočakávané (z hľadiska povahy, závažnosti alebo frekvencie) vzhľadom na (a) výskumné postupy, ktoré sú popísané v dokumentoch súvisiacich s protokolom, ako je výskumný protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom, a (b) charakteristiky subjektu skúmaná populácia
    2. súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou na výskume (v tomto dokumente s pokynmi, prípadne súvisiace znamená, že existuje rozumná možnosť, že incident, skúsenosť alebo výsledok mohli byť spôsobené postupmi zahrnutými vo výskume) a
    3. naznačuje, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku ujmy (vrátane fyzickej, psychickej, ekonomickej alebo sociálnej ujmy), ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

    OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či je konkrétny incident, skúsenosť alebo výsledok neočakávaný a či súvisí alebo prípadne súvisí s účasťou na výskume. OHRP poznamenáva, že incident, skúsenosť alebo výsledok, ktorý vo všeobecnosti spĺňa tri vyššie uvedené kritériá, si spravidla vyžadujú zváženie podstatných zmien v protokole o výskume alebo procese/dokumente informovaného súhlasu alebo iných nápravných opatreniach s cieľom chrániť bezpečnosť, blaho alebo práva subjektov. alebo iné. Príklady nápravných opatrení alebo podstatných zmien, ktoré by bolo potrebné zvážiť v reakcii na neočakávaný problém, zahŕňajú:

    • zmeny v protokole výskumu iniciované vyšetrovateľom pred získaním súhlasu IRB s cieľom odstrániť zjavné bezprostredné riziká pre subjekty
    • úprava kritérií zaradenia alebo vylúčenia s cieľom zmierniť novo identifikované riziká
    • implementácia dodatočných postupov pre monitorovanie subjektov
    • pozastavenie zápisu nových predmetov
    • pozastavenie postupov výskumu v aktuálne zaradených predmetoch
    • úprava dokumentov informovaného súhlasu tak, aby obsahovali popis novo rozpoznaných rizík a
    • poskytnutie dodatočných informácií o novo uznaných rizikách subjektom, ktoré boli predtým zapísané.

    Ako je uvedené v častiach II a III nižšie, tieto tri kritériá nepredvídateľného problému splní iba malá podskupina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa u ľudských subjektov zúčastňujúcich sa výskumu.

    Okrem toho existujú ďalšie typy incidentov, skúseností a výsledkov, ktoré sa vyskytujú počas vykonávania výskumu ľudských subjektov a ktoré predstavujú nepredvídané problémy, ale nie sú považované za nežiaduce udalosti. Niektoré neočakávané problémy napríklad zahrnujú sociálnu alebo ekonomickú ujmu namiesto fyzickej alebo psychickej ujmy spojenej s nežiaducimi udalosťami. V ostatných prípadoch neočakávané problémy zvyšujú počet subjektov alebo iných riziko ublíženia, ale nevzniká žiadna ujma. Príloha B poskytuje príklady neočakávaných problémov, ktoré nezahŕňajú nežiaduce udalosti, ale musia byť hlásené podľa predpisov HHS v 45 CFR 46.103 (a) a 46.103 (b) (5).

    Predpisy HHS v 45 CFR časť 46 tento pojem nedefinujú ani nepoužívajú nežiaduca udalosť, ani neexistuje spoločná definícia tohto pojmu medzi vládnymi a mimovládnymi subjektmi. V tomto dokumente s pokynmi termín nežiaduca udalosť vo všeobecnosti sa používa veľmi široko a zahŕňa akúkoľvek udalosť, ktorá spĺňa nasledujúcu definíciu:

    Akýkoľvek nežiaduci alebo nepriaznivý zdravotný výskyt u ľudského subjektu vrátane akýchkoľvek abnormálnych znakov (napríklad abnormálnych fyzických vyšetrení alebo laboratórnych nálezov), symptómov alebo chorôb, ktoré sú dočasne spojené s účasťou subjektu na výskume, bez ohľadu na to, či sa považujú za súvisiace s subjektom subjektu. účasť na výskume (upravený z definície nežiaducich udalostí na medzinárodnej konferencii o harmonizácii E-6, 1996, Pokyny pre správnu klinickú prax, 1996).

    Nepriaznivé udalosti zahrnujú fyzické aj psychické poškodenia. Najčastejšie sa vyskytujú v kontexte biomedicínskeho výskumu, aj keď príležitostne sa môžu vyskytnúť v kontexte sociálneho a behaviorálneho výskumu.

    V kontexte multicentrických klinických štúdií je možné nežiaduce udalosti charakterizovať ako buď vnútorné nežiaduce udalosti alebo vonkajšie nežiaduce udalosti. Z pohľadu jednej konkrétnej inštitúcie zapojenej do multicentrického klinického skúšania, vnútorné nežiaduce udalosti sú tieto nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u subjektov zapísaných vyšetrovateľom (-mi) v tejto inštitúcii, zatiaľ čo vonkajšie nežiaduce udalosti sú tieto nežiaduce udalosti, ktoré majú subjekty zaradené vyšetrovateľmi z iných inštitúcií zapojených do klinického skúšania. V kontexte klinickej štúdie s jedným centrom by boli zvážené všetky nežiaduce udalosti vnútorné nežiaduce udalosti.

    V prípade vnútorná nežiaduca udalosť v konkrétnej inštitúcii sa vyšetrovateľ v tejto inštitúcii zvyčajne dozvie o udalosti priamo od subjektu, iného spolupracujúceho vyšetrovateľa v tej istej inštitúcii alebo od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti subjektu. V prípade vonkajšie nežiaduce udalosti, vyšetrovatelia všetkých zúčastnených inštitúcií sa o takýchto udalostiach dozvedia prostredníctvom správ, ktoré distribuuje sponzor alebo koordinačné centrum multicentrických klinických skúšok. V mnohých inštitúciách predstavujú správy o vonkajších nežiaducich udalostiach väčšinu hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré v súčasnosti predkladajú vyšetrovatelia IRB.

    Podľa skúseností OHRP väčšina členov IRB, vyšetrovateľov a inštitucionálnych úradníkov rozumie rozsahu a významu tohto pojmu nežiaduca udalosť v kontexte výskumu, ale chýba im jasné pochopenie očakávaní OHRP v súvislosti s tým, čo, kedy a komu je potrebné hlásiť nežiaduce udalosti ako neočakávané problémy, vzhľadom na požiadavky nariadení HHS v 45 CFR, časť 46.

    Nasledujúci Vennov diagram sumarizuje všeobecný vzťah medzi nežiaducimi udalosťami a neočakávanými problémami:

    Diagram ukazuje tri kľúčové body:

    • Prevažná väčšina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa u ľudí nie sú neočakávané problémy (oblasť A).
    • Malá časť nežiaducich udalostí sú neočakávané problémy (oblasť B).
    • Neočakávané problémy zahŕňajú ďalšie incidenty, skúsenosti a výsledky, ktoré nie sú nežiaducimi udalosťami (oblasť C).

    Kľúčovou otázkou týkajúcou sa konkrétnej nežiaducej udalosti je, či spĺňa tri kritériá popísané v časti I, a preto predstavuje nepredvídaný problém. Aby ste určili, či je nežiaduca udalosť neočakávaným problémom, mali by ste si položiť nasledujúce otázky:

    • Je nežiaduca udalosť neočakávaná?
    • Súvisí nežiaduca udalosť s účasťou na výskume alebo s ňou môže súvisieť?
    • Naznačuje nežiaduca udalosť, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku ujmy, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo?

    Ak odpoveď na všetky tri otázky je Áno, potom je nežiaduca udalosť nepredvídaným problémom a musí byť hlásená príslušným subjektom podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.103 (a) a 46.103 (b) (5). Nasledujúce tri pododdiely sa zaoberajú hodnotením týchto troch otázok.

    A. Posúdenie, či je nežiaduca udalosť nečakané

    V tomto dokumente s pokynmi definuje OHRP neočakávaná nežiaduca udalosť nasledovne:

    Akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne u jedného alebo viacerých subjektov zúčastňujúcich sa na protokole výskumu, ktorého povaha, závažnosť alebo frekvencia je nie v súlade buď s:

    1. známe alebo predvídateľné riziko nežiaducich udalostí spojených s postupmi zahrnutými vo výskume, ktoré sú popísané v (a) dokumentoch súvisiacich s protokolom, ako je výskumný protokol schválený IRB, akákoľvek použiteľná brožúra pre vyšetrovateľov a súčasné informované informácie schválené IRB dokument o súhlase, a (b) ďalšie relevantné zdroje informácií, ako napríklad označovanie výrobkov a príbalové letáky alebo
    2. očakávaný prirodzený priebeh akejkoľvek základnej choroby, poruchy alebo stavu subjektu (subjektov), ​​u ktorého sa vyskytla nepriaznivá udalosť, a predisponujúceho profilu rizikového faktora subjektu pre nežiaducu udalosť.

    (Upravené z definície neočakávané nežiaduce skúsenosti s drogami v predpisoch FDA na 21 CFR 312,32 (a).)

    Príklady nečakané Medzi nežiaduce udalosti podľa tejto definície patria nasledujúce:

    • zlyhanie pečene v dôsledku difúznej nekrózy pečene vyskytujúcej sa u subjektu bez akéhokoľvek základného ochorenia pečene by bolo neočakávanou nežiaducou udalosťou (na základe jeho neočakávanej povahy), ak dokumenty súvisiace s protokolom a iné relevantné zdroje informácií neidentifikujú ochorenie pečene ako potenciálne nežiaduca udalosť
    • Hodgkinova choroba (HD) vyskytujúca sa u subjektu bez predispozície rizikových faktorov pre HD by bola neočakávanou nežiaducou udalosťou (na základe jej neočakávanej povahy), ak by dokumenty súvisiace s protokolom a ďalšie relevantné zdroje informácií uvádzali ako potenciálny potenciál iba akútnu myeloidnú leukémiu nežiaduca udalosť a
    • zlyhanie pečene v dôsledku difúznej nekrózy pečene vyskytujúcej sa u subjektu bez akéhokoľvek základného ochorenia pečene by bolo neočakávanou nežiaducou udalosťou (vzhľadom na jeho neočakávanú väčšiu závažnosť), ak by sa dokumenty súvisiace s protokolom a ďalšie relevantné zdroje informácií týkali iba zvýšených pečeňových enzýmov alebo hepatitída ako potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s postupmi zahrnutými vo výskume.

    Na porovnanie, dlhodobá závažná neutropénia a oportúnne infekcie vyskytujúce sa u subjektov, ktorým sa v rámci onkologického klinického skúšania podával experimentálny režim chemoterapie, by boli príkladmi očakávané nežiaduce udalosti, ak dokumenty súvisiace s protokolom popisovali dlhotrvajúcu závažnú neutropéniu a oportúnne infekcie ako spoločné riziká pre všetky subjekty.

    OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či je konkrétna nežiaduca udalosť neočakávaná. OHRP poznamenáva, že v mnohých štúdiách je určenie, či je konkrétna nežiaduca udalosť neočakávaná na základe neočakávane vyššej frekvencie, možné vykonať iba prostredníctvom analýzy príslušných údajov o všetkých subjektoch zaradených do výskumu.

    Podľa skúseností OHRP prevažná väčšina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa v kontexte výskumu je očakávané vo svetle (1) známych toxicít a vedľajších účinkov výskumných postupov (2) očakávaného prirodzeného vývoja základných chorôb, porúch a stavov subjektov a (3) predisponujúcich profilov rizikových faktorov subjektov pre nežiaduce udalosti. Väčšina individuálnych nežiaducich udalostí teda nespĺňa prvé kritérium neočakávaného problému a nie je ich potrebné hlásiť podľa predpisov HHS 45 CFR časť 46.103 (a) a 46.103 (b) (5) (pozri príklady (1)-( 4) v dodatku C).

    B. Posúdenie, či je nežiaduca udalosť súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou na výskume

    Nežiaduce udalosti môžu byť spôsobené jedným alebo viacerými z nasledujúcich dôvodov:

    1. postupy zahrnuté vo výskume
    2. základné ochorenie, porucha alebo stav subjektu alebo
    3. iné okolnosti, ktoré nesúvisia s výskumom ani so žiadnou základnou chorobou, poruchou alebo stavom subjektu.

    Všeobecne platí, že nežiaduce udalosti, u ktorých sa zistí, že sú aspoň čiastočne spôsobené (1), by sa považovali za súvisiace s účasťou na výskume, zatiaľ čo nežiaduce udalosti, ktoré sú určené výhradne (2) alebo (3) by sa považovalo za nesúvisiace s účasťou na výskume.

    Napríklad pre subjekty s rakovinou, ktoré sa zúčastňujú na onkologických klinických skúškach testujúcich chemoterapeutické lieky, sú neutropénia a anémia bežnými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s účasťou na výskume. Rovnako tak, ak sa subjekt s rakovinou a diabetes mellitus zúčastňuje onkologického klinického skúšania testujúceho skúšané chemoterapeutické činidlo a zažije závažnú hypoglykemickú reakciu, o ktorej sa zistí, že je spôsobená interakciou medzi subjektovým liekom na diabetes a skúšaným chemoterapeutickým činidlom, ako je hypoglykemický reakcia by bola ďalším príkladom nežiaducej udalosti súvisiacej s účasťou na výskume.

    Naproti tomu pre subjekty s rakovinou zapísané do neintervenčnej štúdie pozorovacieho výskumného registra navrhnutej na zber údajov o výsledkoch longitudinálnej morbidity a mortality u subjektov by smrť subjektu v dôsledku progresie rakoviny bola nežiaducou udalosťou, ktorá súvisí s základné ochorenie subjektu a nesúvisí s účasťou na výskume. Nakoniec, smrť subjektu, ktorý sa zúčastňuje tej istej štúdie registra výskumu rakoviny, pri zrážke autom pri prechode ulicou, by bola nežiaducou udalosťou, ktorá nesúvisí s účasťou na výskume a so základnou chorobou subjektu.

    Rozhodnutia o príbuznosti nežiaducich udalostí s účasťou na výskume zvyčajne vedú k vyhláseniam o pravdepodobnosti, ktoré spadajú do určitej kontinuity príbuzný na výskum a určite nesúvisiaci k účasti na výskume. OHRP zvažuje prípadne súvisiace účasť na výskume je dôležitým prahom na určenie, či konkrétna nepriaznivá udalosť predstavuje nepredvídaný problém. V tomto dokumente s pokynmi definuje OHRP prípadne súvisiace nasledovne:

    Existuje odôvodnená možnosť, že nežiaducu udalosť mohol spôsobiť postup zahrnutý vo výskume (upravený z definície spojené s užívaním lieku v predpisoch FDA na 21 CFR 312,32 (a)).

    OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či konkrétna nežiaduca udalosť súvisí alebo prípadne súvisí s účasťou na výskume.

    Mnoho individuálnych nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa v kontexte výskumu nesúvisí s účasťou na výskume, a preto nespĺňa druhé kritérium pre neočakávaný problém a nie je ich potrebné hlásiť podľa predpisov HHS 45 CFR časť 46.103 písm. A) a 46.103 (b) (5) (pozri príklady (5) a (6) v dodatku C).

    C. Posúdenie, či nežiaduca udalosť naznačuje, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo

    Prvým krokom pri posudzovaní, či nežiaduca udalosť spĺňa tretie kritérium neočakávaného problému, je zistiť, či je nežiaduca udalosť vážne.

    V tomto dokumente s pokynmi definuje OHRP závažná nežiaduca udalosť ako každá nežiaduca udalosť, ktorá:

    1. má za následok smrť
    2. je život ohrozujúce (vystavuje subjekt bezprostrednému riziku smrti v dôsledku udalosti, ku ktorej došlo)
    3. má za následok hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie
    4. má za následok trvalé alebo výrazné postihnutie/neschopnosť
    5. má za následok vrodenú anomáliu/vrodenú chybu resp
    6. na základe vhodného lekárskeho posudku môže ohroziť zdravie subjektu a môže vyžadovať lekársky alebo chirurgický zákrok, aby sa zabránilo jednému z ďalších výsledkov uvedených v tejto definícii (príklady takýchto udalostí zahŕňajú alergický bronchospazmus vyžadujúci intenzívnu liečbu na pohotovosti alebo doma, krvné dyskrázie alebo kŕče, ktoré nemajú za následok hospitalizáciu alebo rozvoj drogovej závislosti alebo zneužívania drog).

    (Upravené z definície závažných nepriaznivých skúseností s liekmi v predpisoch FDA v 21 CFR 312,32 písm. A).)

    OHRP považuje nežiaduce udalosti za neočakávané, súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou na výskume a vážne byť najdôležitejšou podskupinou nežiaducich udalostí predstavujúcich neočakávané problémy, pretože tieto udalosti vždy naznačujú, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku fyzického alebo psychického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo, a rutinne si vyžaduje zváženie podstatných zmien vo výskumnom protokole alebo proces/dokument informovaného súhlasu alebo iné nápravné opatrenia za účelom ochrany bezpečnosti, dobrých životných podmienok alebo práv subjektov (pozri príklady (1)-(4) v časti Príloha D).

    OHRP navyše poznamenáva, že IRB majú právomoc pozastaviť alebo ukončiť schválenie výskumu, ktorý bol okrem iného spojený s neočakávaným vážnym poškodením subjektov (45 CFR 46.113). Aby IRB mohli vykonávať túto dôležitú autoritu včas, musia byť okamžite informovaní o tých nežiaducich udalostiach, ktoré sú neočakávané, súvisia alebo prípadne súvisia s účasťou na výskume a sú závažné (45 CFR 46.103 (b) (5)) .

    Avšak iné nežiaduce udalosti, ktoré sú neočakávané a súvisia alebo prípadne súvisia s účasťou na výskume, ale nie vážne, boli by tiež neočakávanými problémami, ak naznačujú, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku fyzického alebo psychického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo. Také udalosti opäť bežne vyžadujú zváženie podstatných zmien v protokole výskumu alebo procese/dokumente informovaného súhlasu alebo iných nápravných opatreniach s cieľom chrániť bezpečnosť, blaho alebo práva subjektov alebo iných (pozri príklady (5) a (6) v Príloha D).

    Nasledujúci vývojový diagram poskytuje algoritmus na určenie, či nežiaduca udalosť predstavuje nepredvídaný problém, ktorý je potrebné nahlásiť podľa predpisov HHS v 45 CFR, časť 46.

    A. Hlásenie vnútorné nežiaduce udalosti do vyšetrovatelia IRB

    V prípade internej nežiaducej udalosti sa miestny vyšetrovateľ zvyčajne dozvie o udalosti priamo od subjektu, iného spolupracujúceho miestneho vyšetrovateľa alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti subjektu.

    Keď sa vyšetrovateľ dozvie o vnútornej nežiaducej udalosti, má podľa pokynov popísaných v časti III vyššie posúdiť, či nežiaduca udalosť predstavuje nepredvídaný problém. Ak vyšetrovateľ zistí, že nežiaduca udalosť predstavuje nepredvídaný problém, musí ju ihneď nahlásiť IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

    Bez ohľadu na to, či je vnútorná nežiaduca udalosť určená ako neočakávaný problém, skúšajúci musí tiež zaistiť, aby bola nežiaduca udalosť hlásená monitorovaciemu subjektu (napr. Sponzorovi výskumu, koordinačnému alebo štatistickému centru, nezávislému lekárskemu monitoru alebo DSMB/DMC) ak to vyžadujú ustanovenia o monitorovaní popísané v protokole schválenom IRB alebo inštitucionálna politika.

    Ak vyšetrovateľ zistí, že nežiaduca udalosť nie je neočakávaný problém, ale monitorovacia jednotka následne zistí, že nepriaznivá udalosť v skutočnosti predstavuje nepredvídaný problém (napríklad z dôvodu neočakávane vyššej frekvencie udalosti), monitorovacia jednotka by mala nahláste toto rozhodnutie vyšetrovateľovi a tieto správy musí vyšetrovateľ bezodkladne predložiť IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

    B. Hlásenie externé nežiaduce udalosti do vyšetrovatelia IRB

    Vyšetrovatelia a IRB v mnohých inštitúciách bežne dostávajú veľký objem hlásení o externých nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytli u subjektov zaradených do multicentrických klinických štúdií. Tieto externé správy o nežiaducich udalostiach často predstavujú väčšinu hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré vyšetrovatelia predložili IRB. OHRP poznamenáva, že v správach o jednotlivých externých nežiaducich udalostiach často chýbajú dostatočné informácie, ktoré by výskumným pracovníkom alebo IRB v každej inštitúcii zapojenej do multicentrického klinického skúšania umožnili zmysluplne posúdiť, či sú nežiaduce udalosti neočakávané, súvisia alebo prípadne súvisia s účasťou na výskume, alebo naznačujú, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku fyzického alebo psychického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

    OHRP uvádza, že podľa nariadení HHS v časti 45 CFR časť 46 nie je ani užitočné, ani nevyhnutné, aby sa správy o jednotlivých nežiaducich udalostiach vyskytujúcich sa u subjektov zaradených do multicentrických štúdií rutinne distribuovali vyšetrovateľom alebo IRB vo všetkých inštitúciách vykonávajúcich výskum. Jednotlivé nežiaduce udalosti by mali byť hlásené vyšetrovateľom a IRB vo všetkých inštitúciách iba vtedy, ak bolo stanovené, že udalosti spĺňajú kritériá pre neočakávaný problém. Všeobecne platí, že vyšetrovatelia a IRB vo všetkých týchto inštitúciách nie sú vhodne situovaní na posúdenie významu jednotlivých vonkajších nežiaducich udalostí. V ideálnom prípade by nežiaduce udalosti vyskytujúce sa u subjektov zaradených do multicentrickej štúdie mali byť predložené na kontrolu a analýzu monitorovaciemu subjektu (napr. Sponzorovi výskumu, koordinačnému alebo štatistickému centru alebo DSMB/DMC) v súlade s plánom monitorovania popísaným v protokol schválený IRB.

    Iba vtedy, keď je určitá nepriaznivá udalosť alebo séria nežiaducich udalostí určená na splnenie kritérií pre neočakávaný problém, by mala byť správa o nežiaducich udalostiach predložená IRB v každej inštitúcii podľa predpisov HHS v časti 45 CFR, časť 46. Typicky , takéto správy IRB predkladajú vyšetrovatelia. OHRP odporúča, aby všetky distribuované správy obsahovali: (1) jasné vysvetlenie, prečo bola nežiaduca udalosť alebo séria nežiaducich udalostí stanovená ako nepredvídaný problém a (2) opis všetkých navrhovaných zmien protokolu alebo iných nápravných opatrení, ktoré je potrebné vykonať vyšetrovatelia v reakcii na nepredvídaný problém.

    Keď skúšajúci dostane správu o vonkajšej nežiaducej udalosti, vyšetrovateľ by mal správu skontrolovať a posúdiť, či identifikuje nežiaducu udalosť ako:

    1. nečakané
    2. súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou na výskume a
    3. vážny alebo iný, ktorý naznačuje, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku fyzického alebo psychického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

    Iba vonkajšie nežiaduce udalosti, ktoré sú v správe identifikované ako látky spĺňajúce všetky tri kritériá, musí vyšetrovateľ bezodkladne nahlásiť IRB ako neočakávané problémy podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.103 (b) (5). OHRP očakáva, že jednotlivé vonkajšie nežiaduce udalosti len zriedka splnia tieto kritériá pre neočakávaný problém.

    C. Hlásenie ďalšie neočakávané problémy (nesúvisí s nežiaducimi udalosťami) do vyšetrovatelia IRB

    Keď sa vyšetrovateľ dozvie o akomkoľvek inom incidente, skúsenosti alebo výsledku (ktoré nesúvisia s nežiaducou udalosťou, pozri príklady v prílohe B), ktoré môžu predstavovať neočakávaný problém, mal by posúdiť, či incident, skúsenosť alebo výsledok predstavuje neočakávaný problém, a to tak, že kritériá popísané v časti I. Ak vyšetrovateľ zistí, že incident, skúsenosť alebo výsledok predstavujú neočakávaný problém, vyšetrovateľ to musí ihneď nahlásiť IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

    D. Obsah správ neočakávaných problémov predložených IRB

    OHRP odporúča, aby vyšetrovatelia zahrnuli nasledujúce informácie do hlásenia nežiaducej udalosti alebo akéhokoľvek iného incidentu, skúsenosti alebo výsledku ako neočakávaného problému IRB:

    1. vhodné identifikačné informácie pre výskumný protokol, ako napríklad názov, meno skúšajúceho a číslo projektu IRB
    2. podrobný popis nežiaducej udalosti, incidentu, skúsenosti alebo výsledku
    3. vysvetlenie základu pre určenie, že nepriaznivá udalosť, incident, skúsenosť alebo výsledok predstavuje neočakávaný problém a

    (4) opis všetkých zmien v protokole alebo iných nápravných opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sú navrhnuté v reakcii na neočakávaný problém.

    E. Zmeny protokolu multicentrického výskumu ktoré navrhuje vyšetrovateľ v jednej inštitúcii v reakcii na nepredvídaný problém

    Ak v prípade multicentrických výskumných protokolov miestny vyšetrovateľ v jednej inštitúcii zapojenej do výskumu nezávisle navrhuje zmeny protokolu alebo dokumentu informovaného súhlasu v reakcii na neočakávaný problém, vyšetrovateľ by mal navrhované zmeny konzultovať so sponzorom štúdie alebo koordinačným strediskom, pretože zmeny na jednom mieste by mohlo mať významné dôsledky pre celú výskumnú štúdiu.

    F. Kontrola IRB a ďalšie hlásenie neočakávaných problémov

    Po nahlásení IRB musí ďalší prieskum a hlásenie akýchkoľvek neočakávaných problémov postupovať v súlade s písomnými postupmi inštitúcie na hlásenie neočakávaných problémov, ako to vyžadujú predpisy HHS na adrese 45 CRF 46.103 (b) (5). Predpisy HHS v 45 CFR, časť 46, nešpecifikujú požiadavky na to, ako IRB preskúma tieto neočakávané problémy. Preto IRB môžu slobodne vykonávať okrem iného širokú škálu postupov na preskúmanie neočakávaných problémov, vrátane preskúmania predsedom IRB alebo iným členom IRB, podvýboru IRB alebo zvolávaného IRB. Pri kontrole správy o neočakávanom probléme by IRB mala zvážiť, či príslušný protokol o výskume stále spĺňa požiadavky na schválenie IRB podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.111. IRB by mala predovšetkým zvážiť, či sú riziká pre subjekty stále minimalizované a primerané vo vzťahu k prípadným očakávaným prínosom pre subjekty a dôležitosti znalostí, od ktorých sa dá odôvodnene očakávať, že budú výsledkom.

    Pri skúmaní konkrétneho incidentu, skúsenosti alebo výsledku, ktorý vyšetrovateľ nahlásil ako neočakávaný problém, môže IRB určiť, že incident, skúsenosť alebo výsledok nespĺňa všetky tri kritériá pre neočakávaný problém. V takýchto prípadoch by podľa nariadení HHS podľa 45 CFR 46.103 (a) a 46.103 (b) (5) nebolo potrebné ďalšie podávanie správ príslušným inštitucionálnym úradníkom, vedúcemu oddelenia alebo agentúry (alebo splnomocnencovi) a OHRP.

    IRB má podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.109 (a) právomoc požadovať ako podmienku trvalého schválenia IRB predloženie podrobnejších informácií skúšajúcim (-mi), sponzorom, koordinačným strediskom štúdie alebo DSMB/DMC o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach alebo neočakávaných problémoch vyskytujúcich sa vo protokole výskumu.

    Všetky navrhované zmeny výskumnej štúdie v reakcii na neočakávaný problém musia byť pred implementáciou posúdené a schválené IRB, okrem prípadov, keď je to nevyhnutné na odstránenie zjavných bezprostredných rizík pre subjekty. Ak sú zmeny viac ako malé, zmeny musia byť preskúmané a schválené zvolaným IRB (45 CFR 46.103 (b) (4) a 46.110 (a)). OHRP odporúča, aby v prípade multicentrických výskumných protokolov, ak IRB navrhuje zmeny v protokole alebo dokumente/procese informovaného súhlasu okrem tých, ktoré navrhne sponzor štúdie, koordinačné centrum alebo miestny vyšetrovateľ, IRB písomne ​​požiadala, aby miestny vyšetrovateľ prediskutoval navrhované úpravy so sponzorom štúdie alebo koordinačným centrom a predložiť odpoveď alebo potrebné úpravy na posúdenie IRB.

    Inštitúcie musia mať písomné postupy pre hlásenie neočakávaných problémov príslušným inštitucionálnym úradníkom (45 CFR 46.103 (b) (5)). Predpisy neuvádzajú, kto sú príslušní inštitucionálni úradníci. Inštitúcie môžu vyvinúť písomné postupy, ktoré špecifikujú rôznych inštitucionálnych úradníkov ako vhodných pre rôzne typy neočakávaných problémov. Inštitúcia by napríklad mohla vyvinúť písomné postupy, v ktorých by predsedu IRB a členov označovali za jediných vhodných inštitucionálnych úradníkov, ktorým by externé hlásia sa nežiaduce udalosti, ktoré sú neočakávanými problémami, a vymenovanie viceprezidenta pre výskum za dodatočného vhodného inštitucionálneho úradníka, ktorému vnútorné nežiaduce udalosti, ktoré sú nepredvídanými problémami, má hlásiť predseda IRB.

    G. Hlásenie neočakávaných problémov OHRP a vedúcim podporných agentúr (alebo povereným osobám)

    Neočakávané problémy vyskytujúce sa vo výskume, na ktorý sa vzťahuje uistenie schválené OHRP, musí inštitúcia oznámiť aj vedúcemu agentúry (alebo poverenému zástupcovi) HHS a OHRP (45 CFR 46,103 písm. A)). Predseda alebo správca IRB alebo iný vhodný inštitucionálny úradník identifikovaný podľa písomných postupov inštitúcie IRB je spravidla zodpovedný za nahlasovanie neočakávaných problémov vedúcemu (alebo poverenému) podpornej agentúre HHS a OHRP. Ďalšie informácie o ohlasovaní OHRP nájdete v Usmernení k hláseniu incidentov OHRP.

    V prípade multicentrických výskumných projektov musí udalosť oznámiť vedúcemu podpornej agentúry (alebo designee) a OHRP (45 CFR 46.103 (b) (5)). Alternatívne môže byť centrálny monitorovací subjekt určený na predkladanie správ o nepredvídaných problémoch vedúcemu (alebo poverenému) podpornej agentúre a OHRP.

    Predpisy HHS v 46.103 (b) (5) vyžadujú písomné postupy na zaistenie promptné nahlasovanie neočakávaných problémov IRB, príslušných inštitucionálnych úradníkov, vedúceho podporného oddelenia alebo agentúry (alebo splnomocnenca) a OHRP. Účelom rýchleho podávania správ je zabezpečiť, aby boli včas podniknuté vhodné kroky na ochranu ostatných subjektov pred škodou, ktorej sa dá vyhnúť.

    Predpisy nedefinujú promptné. Vhodný časový rámec na splnenie požiadavky na rýchle hlásenie sa bude líšiť v závislosti od konkrétnej povahy neočakávaného problému, povahy výskumu spojeného s problémom a subjektu, ktorému majú byť správy predložené. Napríklad neočakávaný problém, ktorý mal za následok smrť subjektu alebo bol vo všeobecnosti potenciálne život ohrozujúci, by mal byť IRB nahlásený v kratšom časovom rámci ako ostatné neočakávané problémy, ktoré neboli život ohrozujúce. Preto OHRP odporúča nasledujúce pokyny, aby splnil požiadavku na promptné hlásenie:

    1. Neočakávané problémy, ktoré sú závažnými nežiaducimi udalosťami, by mali byť nahlásené IRB do 1 týždňa od momentu, kedy sa vyšetrovateľ o udalosti dozvedel.
    2. Akýkoľvek iný neočakávaný problém by mal byť oznámený IRB do 2 týždňov od momentu, kedy sa vyšetrovateľ o probléme dozvedel.
    3. Všetky neočakávané problémy by mali byť oznámené príslušným inštitucionálnym úradníkom (ako to vyžadujú postupy písomného vykazovania inštitúcie), vedúcemu podpornej agentúry (alebo splnomocnencovi) a OHRP do jedného mesiaca od prijatia správy o probléme od vyšetrovateľa IRB.

    OHRP poznamenáva, že v niektorých prípadoch môžu byť požiadavky na rýchle podávanie správ splnené predložením predbežnej správy IRB, príslušných inštitucionálnych úradníkov, vedúceho agentúry (alebo povereného zástupcu) HHS a OHRP s následnou správou predloženou na neskôr, keď budú k dispozícii ďalšie informácie. Stanovenie vhodného časového rámca na hlásenie konkrétneho nepredvídaného problému vyžaduje starostlivý úsudok osôb, ktoré majú znalosti o ochrane ľudských subjektov. Primárnou úvahou pri týchto úsudkoch je potreba prijať včasné opatrenia, aby sa predišlo škodám iným subjektom, ktorým sa dá vyhnúť.

    Pred schválením výskumu a zaradením prvého subjektu by skúšajúci a IRB mali primerane zvážiť spektrum nežiaducich udalostí, ktoré sa môžu u subjektov vyskytnúť. Na to, aby IRB vykonala stanovenia požadované na schválenie výskumu podľa predpisov HHS podľa 45 CFR 46.111 (a) (1), (2) a (6), potrebuje získať a preskúmať dostatočné informácie o rizikovom profile navrhovanej výskumnej štúdie vrátane typu, pravdepodobnosti a očakávanej úrovne závažnosti nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť spôsobené postupmi zahrnutými vo výskume. Vyšetrovateľ by mal tiež popísať, ako budú riziká výskumu minimalizované.

    Okrem toho v závislosti od rizík výskumu a pravdepodobnosti, že by výskum mohol zahŕňať riziká pre subjekty, ktoré sú nepredvídateľné, musí IRB v prípade potreby zabezpečiť, aby výskum zahŕňal primerané ustanovenia na monitorovanie zozbieraných údajov na zaistenie bezpečnosti subjektov. (45 CFR 46,111 (a) (6)).Také ustanovenia by spravidla zahŕňali okrem iného monitorovanie nežiaducich udalostí a neočakávaných problémov, ktoré sa môžu vyskytnúť u subjektov zaradených do výskumu. Predpisy HHS v 45 CFR, časť 46, nevyžadujú, aby IRB vykonávala takéto monitorovanie, a OHRP sa domnieva, že IRB je vo všeobecnosti nie príslušný subjekt na monitorovanie výskumu.

    OHRP poznamenáva, že primerané ustanovenia o monitorovaní výskumu, ak to IRB považuje za vhodné, môžu okrem iného zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich prvkov:

    1. Typ údajov alebo udalostí, ktoré sa majú zachytiť podľa ustanovení o monitorovaní.
    2. Subjekt zodpovedný za monitorovanie zhromaždených údajov vrátane údajov týkajúcich sa neočakávaných problémov a nežiaducich udalostí a ich príslušných úloh (napr. Vyšetrovatelia, sponzor výskumu, koordinačné alebo štatistické centrum, nezávislý lekársky monitor, DSMB/DMC a /alebo nejaký iný subjekt). (OHRP poznamenáva, že IRB má právomoc sledovať výskum alebo ho nechať sledovať tretiu stranu (45 CFR 46,109 e).)
    3. Časové rámce na hlásenie nežiaducich udalostí a neočakávaných problémov monitorovaciemu subjektu.
    4. Frekvencia hodnotení údajov alebo udalostí zachytených ustanoveniami o monitorovaní.
    5. Definícia konkrétnych spúšťačov alebo pravidiel zastavenia, ktoré budú diktovať, kedy je potrebná nejaká akcia.
    6. Podľa potreby postupy pre oznamovanie výsledku preskúmaní monitorovacím subjektom IRB (IRB), sponzorovi štúdie, vyšetrovateľom (skúšajúcim) a ďalším príslušným úradníkom.

    Ustanovenia o monitorovaní by mali byť prispôsobené očakávaným rizikám výskumu, typu skúmanej populácie subjektov a povahe, veľkosti (z hľadiska predpokladaného počtu prihlásených subjektov a počtu inštitúcií, ktoré do nej zapisujú predmety) a zložitosti protokolu z výskumu.

    Napríklad pre multicentrické klinické skúšanie zahŕňajúce vysokú úroveň rizika pre subjekty môže byť vhodné časté monitorovanie pomocou DSMB/DMC, zatiaľ čo pre výskum zahŕňajúci maximálne minimálne riziko pre subjekty môže byť vhodné nezahrnúť žiadne monitorovacie ustanovenia. .

    V prípade výskumu oslobodeného od dane, ktorý vykonáva alebo podporuje HHS, musí IRB vykonávať priebežné hodnotenie výskumu v intervaloch primeraných stupňu rizika, najmenej však raz za rok (45 CFR 46,109 písm. E)). V čase pokračovania preskúmania by IRB mala zaistiť, aby boli naďalej splnené kritériá pre schválenie IRB podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.111. IRB musí predovšetkým zistiť, či prišli nové informácie - či už zo samotného výskumu, alebo z iných zdrojov - ktoré by mohli zmeniť predchádzajúce stanovenia IRB, najmä pokiaľ ide o riziko pre subjekty. Informácie o akýchkoľvek neočakávaných problémoch, ktoré sa vyskytli od predchádzajúceho preskúmania IRB, budú vo väčšine prípadov relevantné pre stanovenia IRB v čase pokračovania preskúmania.

    Tiež môže byť vhodné, aby IRB v čase pokračujúceho preskúmania potvrdila, že všetky ustanovenia podľa predtým schváleného protokolu na monitorovanie údajov zo štúdií na zaistenie bezpečnosti subjektov boli implementované a fungujú podľa plánu (napr. IRB by mohol požadovať, aby vyšetrovateľ poskytne správu od monitorovacej jednotky opísanej v protokole schválenom IRB).

    OHRP odporúča, aby bol okrem iného do pokračujúcich revíznych správ, ktoré IRB predkladajú vyšetrovatelia, zahrnutý súhrn všetkých neočakávaných problémov a dostupné informácie o nežiaducich udalostiach a akákoľvek najnovšia literatúra, ktorá môže byť pre výskum relevantná. OHRP poznamenáva, že množstvo podrobností uvedených v takom súhrne sa bude líšiť v závislosti od typu vykonávaného výskumu. V mnohých prípadoch môže byť takéto zhrnutie jednoduchým stručným vyhlásením, že neboli žiadne neočakávané problémy a že nežiaduce udalosti sa vyskytovali s očakávanou frekvenciou a závažnosťou, ako je uvedené v protokole o výskume, dokumente o informovanom súhlase a v brožúre pre všetkých vyšetrovateľov. .

    OHRP uznáva, že miestni vyšetrovatelia zúčastňujúci sa multicentrických klinických štúdií zvyčajne nie sú schopní pripraviť zmysluplný súhrn nežiaducich udalostí pre svoje IRB, pretože informácie o nežiaducich udalostiach z celého štúdia nie sú pre nich ľahko dostupné. Za takýchto okolností, keď je klinické skúšanie pod dohľadom monitorujúceho subjektu (napr. Zadávateľa výskumu, koordinačného alebo štatistického centra alebo DSMB/DMC), OHRP odporúča, aby sa v čase pokračovania preskúmania miestni vyšetrovatelia podrobili svojmu IRBs aktuálna správa od monitorovacej entity. OHRP ďalej odporúča, aby tieto správy zahŕňali nasledujúce:

    1. vyhlásenie, v ktorom sa uvádza, aké informácie (napr. nežiaduce udalosti v rámci celej štúdie, predbežné zistenia a akákoľvek najnovšia literatúra, ktoré môžu byť relevantné pre výskum), boli monitorovacím subjektom preskúmané
    2. dátum kontroly a
    3. hodnotenie monitorovaných subjektov o kontrolovaných informáciách.

    Ďalšie podrobnosti o pokynoch OHRP k pokračujúcemu preskúmaniu nájdete v Usmernení k pokračovaniu preskúmania - január 2007.

    Písomné postupy IRB by mali poskytovať podrobný popis s kľúčovými prevádzkovými podrobnosťami na splnenie požiadaviek na vykazovanie opísaných v predpisoch HHS v 45 CFR 46.103 (b) (5). Dôležité prevádzkové podrobnosti o požadovaných postupoch podávania správ by mali zahŕňať:

    1. Typ informácií, ktoré sa majú zahrnúť do správ o nepredvídaných problémoch.
    2. Popis toho, ktoré úrady alebo jednotlivci sú zodpovední za rýchle nahlásenie neočakávaných problémov IRB, príslušných inštitucionálnych úradníkov, vedúcich oddelení alebo agentúr (alebo poverených osôb) a OHRP.
    3. Popis požadovaného časového rámca na splnenie požiadaviek na vykazovanie neočakávaných problémov.
    4. Rozsah možných akcií IRB v reakcii na správy o nepredvídaných problémoch.

    OHRP poznamenáva, že mnohé inštitúcie napísali postupy IRB na hlásenie nežiaducich udalostí, ale neriešia konkrétne požiadavky na ohlasovanie neočakávaných problémov. Tieto inštitúcie by mali rozšíriť svoje písomné postupy IRB tak, aby zahŕňali požiadavky na vykazovanie neočakávaných problémov.

    Glosár pre kľúčové pojmy

    Nepriaznivá udalosť: Akýkoľvek nežiaduci alebo nepriaznivý zdravotný výskyt u ľudského subjektu vrátane akýchkoľvek abnormálnych znakov (napríklad abnormálnych fyzických vyšetrení alebo laboratórnych nálezov), symptómov alebo chorôb, dočasne spojených s účasťou subjektu na výskume, bez ohľadu na to, či sa považuje za súvisiaci s účasť subjektu na výskume (upravená z definície nežiaducich udalostí na medzinárodnej konferencii o harmonizácii E-6, 1996, Pokyny pre správnu klinickú prax, 1996).

    Externá nežiaduca udalosť: Z pohľadu jednej konkrétnej inštitúcie zapojenej do multicentrického klinického skúšania, vonkajšie nežiaduce udalosti sú tieto nežiaduce udalosti, ktoré majú subjekty zaradené vyšetrovateľmi z iných inštitúcií zapojených do klinického skúšania.

    Vnútorná nežiaduca udalosť: Z pohľadu jednej konkrétnej inštitúcie zapojenej do multicentrického klinického skúšania, vnútorné nežiaduce udalosti sú tieto nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u subjektov zapísaných vyšetrovateľom (-mi) v tejto inštitúcii. V kontexte klinickej štúdie s jedným centrom by boli zvážené všetky nežiaduce udalosti vnútorné nežiaduce udalosti.

    Možno to súvisí s výskumom: Existuje rozumná možnosť, že nežiaduca udalosť, incident, skúsenosť alebo výsledok môžu byť spôsobené postupmi zahrnutými vo výskume (upravené z definície spojené s užívaním lieku v predpisoch FDA na 21 CFR 312,32 (a)).

    Vážna nežiaduca udalosť: Akákoľvek nepriaznivá udalosť dočasne spojená s účasťou subjektu na výskume, ktorá spĺňa niektoré z nasledujúcich kritérií:

    1. má za následok smrť
    2. je život ohrozujúce (vystavuje subjekt bezprostrednému riziku smrti v dôsledku udalosti, ku ktorej došlo)
    3. vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie
    4. má za následok trvalé alebo výrazné postihnutie/neschopnosť
    5. má za následok vrodenú anomáliu/vrodenú chybu resp
    6. akákoľvek iná nežiaduca udalosť, ktorá na základe primeraného lekárskeho posúdenia môže ohroziť zdravie subjektu a môže vyžadovať lekársky alebo chirurgický zákrok, aby sa zabránilo jednému z ďalších výsledkov uvedených v tejto definícii (medzi príklady takýchto udalostí patrí alergický bronchospazmus vyžadujúci intenzívnu liečbu na pohotovosti alebo doma, krvné dyskrázie alebo kŕče, ktoré nemajú za následok hospitalizáciu alebo rozvoj drogovej závislosti alebo zneužívania drog).

    (Upravené z definície závažných nepriaznivých skúseností s liekmi v predpisoch FDA v 21 CFR 312,32 písm. A).)

    Neočakávaný problém zahŕňajúci riziká pre subjekty alebo iné osoby: Akýkoľvek incident, skúsenosť alebo výsledok, ktorý spĺňa všetky nasledujúce kritériá:

    1. neočakávané (z hľadiska povahy, závažnosti alebo frekvencie) vzhľadom na (a) výskumné postupy, ktoré sú popísané v dokumentoch súvisiacich s protokolom, ako je výskumný protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom, a (b) charakteristiky subjektu skúmaná populácia
    2. súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou subjektu na výskume a
    3. navrhuje, aby výskum vystavoval subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku ujmy (vrátane fyzickej, psychickej, ekonomickej alebo sociálnej ujmy) súvisiacej s výskumom, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

    Neočakávaná nežiaduca udalosť: Akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne u jedného alebo viacerých subjektov v protokole výskumu, ktorého povaha, závažnosť alebo frekvencia nie je v súlade s:

    1. známe alebo predvídateľné riziko nežiaducich udalostí spojených s postupmi zahrnutými vo výskume, ktoré sú popísané v (a) dokumentoch súvisiacich s protokolom, ako je protokol o výskume schválený IRB, akákoľvek použiteľná brožúra pre vyšetrovateľov a súčasné informované informácie schválené IRB dokument o súhlase, a (b) ďalšie relevantné zdroje informácií, ako napríklad označovanie výrobkov a príbalové letáky alebo
    2. očakávaný prirodzený priebeh akejkoľvek základnej choroby, poruchy alebo stavu subjektu (subjektov), ​​u ktorého sa vyskytla nepriaznivá udalosť, a predisponujúceho profilu rizikového faktora subjektu pre nežiaducu udalosť.

    (Upravené z definície neočakávané nežiaduce skúsenosti s drogami v predpisoch FDA na 21 CFR 312,32 (a).)

    Príklady neočakávaných problémov, ktoré nezahŕňajú nepriaznivé udalosti a ktoré je potrebné hlásiť podľa predpisov HHS v 45 CFR, časť 46

    1. Vyšetrovateľ, ktorý vykonáva behaviorálny výskum, zhromažďuje individuálne identifikovateľné citlivé informácie o nezákonnom užívaní drog a inom nezákonnom správaní zisťovaním vysokoškolských študentov. Údaje sú uložené v prenosnom počítači bez šifrovania a prenosný počítač je ukradnutý z auta vyšetrovateľa cestou domov z práce. Ide o neočakávaný problém, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože incident bol (a) neočakávaný (tj. Vyšetrovatelia nepredpokladali krádež) (b) súvisel s účasťou na výskume a (c) vystavoval subjekty vyššiemu riziku psychického poškodenia. a sociálna ujma v dôsledku porušenia dôvernosti údajov zo štúdie, ako bolo predtým známe alebo uznávané.
    2. V dôsledku chyby spracovania farmaceutickým technikom dostane subjekt zaradený do multicentrického klinického skúšania dávku experimentálneho činidla, ktorá je 10-krát vyššia ako dávka diktovaná protokolom schváleným IRB. Aj keď chyba v dávkovaní zvyšovala riziko toxických prejavov experimentálneho činidla, subjekt po vhodnom období starostlivého pozorovania nezaznamenal žiadne zistiteľné poškodenie alebo nepriaznivý účinok. Napriek tomu to predstavuje neočakávaný problém pre inštitúciu, kde došlo k chybe v dávkovaní, ktorú je potrebné oznámiť IRB, príslušným inštitucionálnym úradníkom a OHRP, pretože incident bol a) neočakávaný, b) súvisel s účasťou na výskume a c) vystavený subjektu vyššie riziko fyzického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.
    3. Subjekty s rakovinou sú zaradené do klinickej štúdie fázy 2 hodnotiacej skúšaný biologický produkt pochádzajúci z ľudských sér. Potom, čo sa niekoľko subjektov zaregistruje a dostane testovaný produkt, audit štúdie odhalil, že testovaný produkt podávaný subjektom bol získaný od darcov, ktorí neboli vhodne vyšetrení a testovaní na niekoľko potenciálnych vírusových kontaminantov, vrátane vírusu ľudskej imunodeficiencie a vírusu hepatitídy B. Predstavuje to neočakávaný problém, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože incident bol a) neočakávaný, b) súvisel s účasťou na výskume a c) vystavoval subjekty a iné osoby vyššiemu riziku fyzického poškodenia, ako bolo predtým známe alebo uznávané.

    Udalosti popísané vo vyššie uvedených príkladoch boli svojou povahou neočakávané, súvisiace s účasťou na výskume a vyústili do nových okolností, ktoré zvýšili riziko poškodenia subjektov. Vo všetkých týchto príkladoch neočakávané problémy odôvodňovali zváženie podstatných zmien v protokole o výskume alebo procese/dokumente informovaného súhlasu alebo iných nápravných opatreniach s cieľom chrániť bezpečnosť, pohodu alebo práva subjektov. Okrem toho tretí príklad mohol okrem subjektov predstavovať aj neočakávané riziká pre ostatných (napr. Sexuálnych partnerov subjektov). V každom z týchto príkladov, hoci tieto udalosti nemuseli spôsobiť žiadnu zistiteľnú ujmu alebo nepriaznivý účinok na subjekty alebo iné subjekty, napriek tomu predstavujú neočakávané problémy a mali by byť okamžite oznámené IRB, príslušným inštitucionálnym úradníkom, vedúcemu podpornej agentúry a OHRP v súlade s s predpismi HHS pri 45 CFR 46.103 (a) a 46.103 (b) (5).

    Príklady nepriaznivých udalostí, ktoré nereprezentujú neočakávané problémy a nemusia byť hlásené podľa predpisov HHSpri 45 CFR časť 46

    1. Subjekt zúčastňujúci sa randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdie fázy 3 porovnávajúcej relatívnu bezpečnosť a účinnosť nového chemoterapeutického činidla kombinovaného so súčasným štandardným režimom chemoterapie, v porovnaní s placebom kombinovaným so súčasným štandardným režimom chemoterapie, na liečbu mnohopočetný myelóm vyvíja neutropéniu a sepsu. Subjekt následne vyvinie multiorgánové zlyhanie a zomrie. Predĺžená supresia kostnej drene vedúca k neutropénii a riziku život ohrozujúcich infekcií je známou komplikáciou režimov chemoterapie testovaných v tejto klinickej štúdii a tieto riziká sú popísané v protokole schválenom IRB a dokumente informovaného súhlasu. Vyšetrovatelia dospeli k záveru, že infekcia a smrť subjektu priamo súvisia s výskumnými intervenciami. Prehľad údajov o všetkých doteraz zaradených subjektoch ukazuje, že výskyt závažnej neutropénie, infekcií a úmrtí je v rámci očakávanej frekvencie. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože sa očakával výskyt závažných infekcií a úmrtí - z hľadiska povahy, závažnosti a frekvencie -.
    2. Subjekt zaradený do randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť nového skúšaného protizápalového činidla na liečbu osteoartritídy vyvíja jeden mesiac po randomizácii silnú bolesť brucha a nevoľnosť. Následné lekárske vyšetrenie odhalí žalúdočné vredy. Protokol a dokument informovaného súhlasu schváleného IRB pre štúdiu naznačujú, že u subjektov zaradených do aktívnej skúšanej látky existuje 10% pravdepodobnosť vzniku miernej až stredne ťažkej gastritídy a 2% pravdepodobnosť vzniku žalúdočných vredov. Vyšetrovateľ dospel k záveru, že žalúdočné vredy subjektu vyplynuli z výskumnej intervencie a vyradil subjekt zo štúdie. Prehľad údajov o všetkých doteraz zaradených subjektoch ukazuje, že výskyt gastritídy a žalúdočných vredov je v rámci očakávanej frekvencie. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože sa očakával výskyt žalúdočných vredov - z hľadiska povahy, závažnosti a frekvencie.
    3. Subjekt je zaradený do randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 hodnotiacej relatívnu bezpečnosť a účinnosť umiestnenia vaskulárneho stentu oproti karotidovej endarterektómii na liečbu pacientov s ťažkou stenózou krčnej tepny a nedávnymi prechodnými ischemickými záchvatmi. Pacient je zaradený do študijnej skupiny pre umiestnenie stentu a podstúpi umiestnenie stentu v pravej krčnej tepne. Bezprostredne po zákroku pacient trpí ťažkou ischemickou cievnou mozgovou príhodou, ktorá má za následok úplnú ľavostrannú paralýzu. Protokol a dokument informovaného súhlasu schváleného IRB pre štúdiu naznačujú, že u oboch študijných skupín existuje 5-10% pravdepodobnosť mozgovej príhody. Doteraz bolo do klinického skúšania zaradených 25 subjektov a 2 z nich utrpeli mozgovú príhodu krátko po absolvovaní študijného zásahu vrátane súčasného subjektu. DSMB zodpovedný za monitorovanie štúdie dospel k záveru, že mozgová porážka subjektu bola dôsledkom výskumného zásahu. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože výskyt mŕtvice bol očakávaný a frekvencia, pri ktorej sa mŕtvice vyskytovali u doteraz zaradených subjektov, bola na očakávanej úrovni.
    4. Vyšetrovateľ vykonáva psychologickú štúdiu, ktorá hodnotí faktory, ktoré ovplyvňujú reakčné časy v reakcii na sluchové podnety. Na vykonanie meraní reakčného času sa subjekty umiestnia do malého zvukotesného boxu bez okien a požiadajú ich, aby nosili slúchadlá. Protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom opisujú klaustrofóbne reakcie ako jedno z rizík výskumu. Dvadsiaty predmet zaradený do výskumu zažíva výraznú klaustrofóbiu, v dôsledku čoho sa subjekt z výskumu stiahne. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože sa očakával výskyt klaustrofóbnych reakcií - z hľadiska povahy, závažnosti a frekvencie.
    5. Subjekt s pokročilým karcinómom obličkových buniek je zaradený do štúdie hodnotiacej účinky hypnózy na zvládanie chronickej bolesti u pacientov s rakovinou. Počas počiatočného hypnotického sedenia subjektu na klinike bolesti sa u subjektu zrazu vyvinie akútna bolesť na hrudníku a dýchavičnosť, po ktorej nasleduje strata vedomia. Subjekt utrpí zástavu srdca a zomrie. Pitva odhalila, že pacient zomrel na rozsiahlu pľúcnu embóliu, ktorá pravdepodobne súvisí s podkladovým karcinómom obličkových buniek. Vyšetrovateľ dospel k záveru, že smrť subjektu nesúvisí s účasťou na výskume. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože pľúcna embólia a smrť subjektu boli pripísané iným príčinám, ako sú výskumné intervencie.
    6. Vyšetrovateľ vykonáva prospektívne lekárske prehliadky, aby zhromaždil lekárske údaje o predčasne narodených deťoch na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti (NICU) pre výskumný register. Dieťa, o ktorom vyšetrovateľ zbiera lekárske údaje do registra, zomiera na infekciu, ktorá sa bežne vyskytuje v prostredí NICU. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože smrť subjektu nesúvisí s účasťou na výskume, ale s najväčšou pravdepodobnosťou súvisí so základným zdravotným stavom dieťaťa.

    POZNÁMKA: Na účely ilustrácie vyššie uvedené príklady prípadov predstavujú všeobecne jednoznačné príklady nežiaducich udalostí, ktoré nie sú neočakávanými problémami. OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či je konkrétna nežiaduca udalosť neočakávaná a či súvisí alebo prípadne súvisí s účasťou na výskume. Okrem toho musí posúdenie vzťahu medzi očakávanou a skutočnou frekvenciou konkrétnej nežiaducej udalosti vziať do úvahy množstvo faktorov vrátane neistoty odhadov očakávanej frekvencie, počtu a typu jedincov zaradených do štúdie a počtu subjektov, ktoré zažili nežiaducu udalosť.

    Príklady nepriaznivých udalostí, ktoré predstavujú neočakávané problémy a ktoré je potrebné hlásiť podľa predpisov HHS v 45 CFR, časť 46

    1. Subjekt s chronickou gastroezofageálnou refluxnou chorobou sa zapisuje do randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy 3 hodnotiacej nové skúšobné činidlo, ktoré blokuje uvoľňovanie kyseliny v žalúdku. Dva týždne po randomizácii a začatí intervencie štúdie sa u subjektu vyvinie akútne zlyhanie obličiek, o čom svedčí zvýšenie sérového kreatinínu z predbežnej randomizácie z 1,0 mg/dl na 5,0 mg/dl. Známy rizikový profil skúšaného činidla nezahŕňa renálnu toxicitu a protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom so štúdiou neidentifikuje poškodenie obličiek ako riziko výskumu. Hodnotenie subjektu neodhalilo žiadnu inú zjavnú príčinu akútneho zlyhania obličiek. Vyšetrovateľ dospel k záveru, že epizóda akútneho zlyhania obličiek bola pravdepodobne spôsobená vyšetrovateľom. Je to príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože akútne zlyhanie obličiek subjektu malo a) neočakávaný charakter, b) súvisí s účasťou na výskume a c) je vážne.
    2. Subjekt so záchvatmi sa zapíše do randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 porovnávajúcej nové skúšané činidlo proti záchvatom so štandardným liekom proti záchvatu schváleným FDA. Subjekt je randomizovaný do skupiny, ktorá dostala vyšetrovací agent. Jeden mesiac po zaradení je subjekt hospitalizovaný s ťažkou únavou a pri ďalšom vyhodnotení je zaznamenaná ťažká anémia (hematokrit sa znížil zo 45% pred randomizáciou na 20%). Ďalšie hematologické hodnotenie naznačuje imunitne sprostredkovanú hemolytickú anémiu. Známy rizikový profil skúšanej látky nezahŕňa anémiu a protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom so štúdiou neidentifikujú anémiu ako riziko výskumu. Vyšetrovatelia zistili, že príčinou hemolytickej anémie je vyšetrovací prostriedok. Je to príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože hematologická toxicita bola a) neočakávanej povahy (b) pravdepodobne súvisí s účasťou na výskume a c) je vážna.
    3. Piaty subjekt zaradený do otvorenej nekontrolovanej klinickej štúdie fázy 2, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť nového perorálneho činidla podávaného denne na liečbu závažnej psoriázy, ktorá nereaguje na liečbu schválenú FDA, vyvinula závažné zlyhanie pečene komplikované encefalopatiou jeden mesiac po začiatok perorálneho podávania. Známy rizikový profil nového perorálneho lieku pred touto udalosťou zahŕňal mierne zvýšenie sérových pečeňových enzýmov u 10% subjektov, ktoré dostali liek počas predchádzajúcich klinických štúdií, ale neexistovala žiadna iná anamnéza subjektov s klinicky významným ochorením pečene. Protokol a dokument informovaného súhlasu schváleného IRB pre štúdiu identifikuje mierne riziko poškodenia pečene ako riziko výskumu. Vyšetrovatelia neidentifikujú žiadnu inú etiológiu zlyhania pečene u tohto subjektu a pripisujú ju študijnému agentovi. Toto je príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože aj keď sa riziko mierneho poškodenia pečene predpokladalo, závažné poškodenie pečene s následkom zlyhania pečene bolo a) závažnosti (a) neočakávané (b) pravdepodobne súvisiace s účasťou na výskume a (c) ) vážne.
    4. Subjekty s ochorením koronárnych artérií s nestabilnou angínou pectoris sú zaradené do multicentrickej klinickej štúdie hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť skúšaného cievneho stentu. Na základe predchádzajúcich štúdií na zvieratách a ľuďoch vyšetrovatelia predpokladajú, že až 5% subjektov, ktoré dostávajú skúmaný stent, bude potrebovať núdzovú operáciu bypaspového štepu koronárnej artérie (CABG) z dôvodu akútneho zablokovania stentu, ktoré nereaguje na nechirurgické zákroky. Riziko nutnosti núdzovej operácie CABG je popísané v protokole schválenom IRB a dokumente informovaného súhlasu. Potom, čo je do štúdie zaradených prvých 20 subjektov, DSMB vykoná predbežnú analýzu, ako to vyžaduje protokol schválený IRB, a poznamenáva, že 10 subjektov potrebovalo podstúpiť núdzovú operáciu CABG čoskoro po umiestnení vyšetrovacieho stentu. DSMB monitorujúci klinickú štúdiu dospel k záveru, že miera, ktorou subjekty musia podstúpiť CABG, výrazne prekračuje očakávanú mieru a oznamuje tieto informácie vyšetrovateľom. Je to príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože a) frekvencia, s akou subjekty museli podstúpiť núdzovú operáciu CABG, bola výrazne vyššia ako očakávaná frekvencia; b) tieto udalosti súviseli s účasťou na výskume a (c) ) tieto udalosti boli vážne.
    5. Subjekty s esenciálnou hypertenziou sú zaradené do nerandomizovanej klinickej štúdie fázy 2 testujúcej nové skúšané antihypertenzívne liečivo. V čase začatia klinického skúšania neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o gastroezofageálnej refluxnej chorobe (GERD) súvisiace s hodnoteným liekom a protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom neopisujú GERD ako riziko výskumu. Tri z prvých desiatich subjektov vyšetrovateľ zistil, že majú závažné symptómy GERD, ktoré sa začali do jedného týždňa od začiatku skúšania lieku a ustúpili niekoľko dní po vysadení lieku. Vyšetrovateľ určí, že symptómy GERD boli s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené skúšaným liekom a oprávňujú úpravu dokumentu informovaného súhlasu tak, aby obsahoval opis GERD ako rizika výskumu. Je to príklad nežiaducej udalosti, ktorá, hoci nie je závažná, predstavuje nepredvídaný problém, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože bol a) svojou povahou neočakávaný, b) pravdepodobne súvisel s účasťou na výskume a c) naznačoval, že výskum umiestnil subjekty s väčším rizikom fyzického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.
    6. Výskumník správania uskutočňuje štúdiu medzi vysokoškolákmi, ktorá zahŕňa dokončenie podrobného prieskumu s otázkami na skúsenosti z raného detstva. Výskum bol posúdený tak, že nezahŕňa viac ako minimálne riziko a bol schválený predsedom IRB v rámci zrýchleného postupu preskúmania. Počas dokončovania prieskumu má jeden študentský predmet prechodnú psychologickú reakciu, ktorá sa prejavuje intenzívnym smútkom a depresívnou náladou, ktorá sa vyriešila bez zásahu po niekoľkých hodinách. Protokol a dokument s informovaným súhlasom pre výskum nepopisovali žiadne riziko takýchto negatívnych psychologických reakcií. Po ďalšom vyhodnotení vyšetrovateľ zistí, že negatívna psychologická reakcia subjektu bola dôsledkom určitých prieskumných otázok, ktoré v detstve vyvolali potlačené spomienky na fyzické týranie. Vyšetrovateľ nečakal, že takéto reakcie vyvolajú prieskumné otázky. Je to príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť v kontexte sociálneho a behaviorálneho výskumu, pretože aj keď nie je závažný, nežiaduca udalosť bola a) neočakávaná, b) súvisí s účasťou na výskume a c) naznačuje, že výskum vystavuje subjekty vyššiemu riziku psychickej ujmy, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

    Vo všetkých týchto príkladoch nežiaduce udalosti odôvodňovali zváženie podstatných zmien v protokole výskumu alebo procese/dokumente informovaného súhlasu alebo iných nápravných opatreniach s cieľom chrániť bezpečnosť, pohodu alebo práva subjektov.

    POZNÁMKA: Na účely ilustrácie vyššie uvedené príklady prípadov predstavujú všeobecne jednoznačné príklady nežiaducich udalostí, ktoré sú neočakávanými problémami. OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či je konkrétna nežiaduca udalosť neočakávaná a či súvisí alebo prípadne súvisí s účasťou na výskume.


    Aké sú požiadavky na to, aby ste sa stali poradcom?

    Vzdelávanie

    Cesta k tomu, ako sa stať poradcom, začína vysokoškolským štúdiom. Aj keď neexistuje žiadny bakalársky študijný program poradenské poradenstvo, študenti sa môžu zamerať na oblasť ľudských služieb, ako je psychológia, s cieľom pripraviť sa na pokročilejšie štúdium na postgraduálnej škole. Tieto programy pomáhajú študentom získať základné znalosti o ľudskom správaní, ľudskom rozvoji a vzdelávacích zásadách. Štatistiky a matematika sú tiež dôležitou súčasťou, pretože môžete byť zodpovední za interpretáciu výsledkov zo štandardizovaných testov, ktoré možno použiť v školskom prostredí na hodnotenie porúch učenia.

    Postgraduálna škola pre poradcov zvyčajne zahŕňa magisterský študijný program školské poradenstvo. Tieto programy ponúkajú konkrétne informácie o aplikácii poradenských a psychologických zásad v školskom prostredí. Kurzy môžu zahŕňať obvyklé štúdie o ľudskom správaní, poradenských technikách a poradenských teóriách, existuje však aj značné množstvo štúdií o vzdelávacom systéme K-12 a úlohách poradcov v tomto systéme.

    Absolventské programy tiež obsahujú praktickú zložku a prax, v ktorej budúci poradcovia získajú skúsenosti z reálneho sveta pri uplatňovaní svojich znalostí v školskom prostredí. Praktické skúsenosti spravidla zahrnujú približne 300-500 hodín aktivít pod dohľadom v školskom prostredí, ktoré môžu zahŕňať tieňovanie veteránskeho školského poradcu, pozorovanie, ako v škole preberajú svoje rôzne úlohy a pomáhajú im s každodennými povinnosťami. Stáže sú obvykle v rozsahu 1 000 až 2 000 hodín supervízovanej praxe, v ktorej potenciálny poradca preberá aktívnu úlohu pri poskytovaní poradenských služieb študentom v jeho pridelenej škole.

    Licencovanie

    Ako celok sa licenčné a certifikačné požiadavky na poradcov líšia v závislosti od štátu. Väčšina štátov však požaduje aspoň magisterský titul v oblasti poradenstva, ktorý zahŕňa prax a prax, v ktorých uchádzači pracujú priamo v školskom prostredí. Pretože poradcovia pracujú s mladistvými, väčšina štátov tiež požaduje úplnú previerku v rámci svojich licenčných a certifikačných procesov.

    Pretože v práci poradenského poradcu existuje taká silná vzdelávacia zložka, niektoré štáty vyžadujú, aby mali poradcovia v triede skúsenosti ako učiteľ a osvedčenie ako učiteľ. Niektoré štáty vyžadujú iba osvedčenie od certifikačného orgánu učiteľa v tomto štáte, zatiaľ čo iné dodatočne vyžadujú licenciu od štátnej licenčnej rady pre duševné zdravie alebo podobného subjektu.

    Certifikácia

    Poradcovia môžu získať štátnu certifikáciu prostredníctvom Národnej rady pre certifikovaných poradcov (NBCC) alebo Národnej rady pre štandardy profesionálneho vzdelávania (NBPTS). Niektoré štáty majú na to, aby pracovali ako poradca, ďalšie požiadavky a poverenia, a preto by bolo dôležité, aby ste sa vo svojom štáte informovali o dôležitých informáciách týkajúcich sa licenčných požiadaviek. Americká asociácia školských poradcov (ASCA) je užitočným zdrojom na zistenie týchto požiadaviek.


    Čas vonku môže zvýšiť fyzickú kondíciu

    Aj keď je telesná zdatnosť pre deti dôležitá z mnohých dôvodov, nemusí vám hneď prísť na myseľ úloha, ktorú zohráva pri učení. Zdá sa, že najmä kardiorespiračná zdatnosť podporuje efektívne kognitívne spracovanie a deťom s vyššou kondíciou sa akademicky darí. Aj keď nie je jasné, že príroda priamo ovplyvňuje fyzickú zdatnosť, je pravda, že čím viac času deti v prírode strávia, tým lepšie ich kardiorespiračnú zdatnosť. Prístup k prírode môže deti povzbudiť k väčšej fyzickej aktivite a k udržaniu formy vo vyššom veku.


    Potraviny na pamiatku

    Ak sú potravinovými darebákmi nasýtené a trans-tuky, potom môžu byť mono- a polynenasýtené tuky hrdinami v diétnom boji o zachovanie pamäte. Najmä stredomorská strava s ponukou potravín s vysokým obsahom zdravých nenasýtených tukov (olivový olej, ryby a orechy) je spájaná s nižším výskytom demencie spôsobenej Alzheimerovou chorobou a miernou kognitívnou poruchou (MCI) - štádium straty pamäti, ktoré často predchádza demencii.

    Stredomorská strava obsahuje niekoľko zložiek, ktoré môžu podporovať zdravie mozgu:

    Ovocie, zelenina, celozrnné produkty, ryby a olivový olej pomáhajú zlepšovať zdravie ciev a znižujú riziko cievnej mozgovej príhody.

    Ryby majú vysoký obsah omega-3 mastných kyselín, ktoré sú spájané s nižšími hladinami beta-amyloidových bielkovín v krvi a lepším cievnym zdravím.

    Mierna konzumácia alkoholu zvyšuje hladinu zdravého lipoproteínového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Alkohol tiež znižuje odolnosť našich buniek voči inzulínu, čo mu umožňuje účinnejšie znižovať hladinu cukru v krvi. Inzulínová rezistencia je spojená s demenciou.

    Ukážka stredomorskej stravy

    Celozrnné müsli s čerstvými bobuľami a mandľami ALEBO

    6 oz. Grécky jogurt preliaty čučoriedkami

    Grécky šalát s grilovaným kuracím mäsom ALEBO

    Celozrnná pita s 2 polievkovými lyžicami. hummus a paradajky

    Pečený losos s paradajkovo-olivovou tapenádou, restovaný špenát s píniovými orieškami a hrozienkami, pošírované hrušky ALEBO

    Pečené kura s cesnakom a citrónom, špargľa


    Praktická skúška NCE

    Vykonajte túto bezplatnú cvičnú skúšku NCE aby ste videli typy otázok a sekcií, ktoré sa vyskytujú pri skutočnej národnej poradnej skúške. NCE testuje kandidáta a porozumenie základným poradenským konceptom v oblastiach ľudského rozvoja, základných poradenských techník, hodnotenia, etiky, výskumu, skupinového poradenstva a poradenstva pre kariérny rozvoj. Ak sa chcete pripraviť na test, použite našu cvičnú skúšku s 800 otázkami na skúšku národného poradcu (NCE).

    Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa voľného cvičenia, vyskúšajte našu ďalšiu skúšku z praxe NCE.

    Stacy Fruhling, LCPC, LCADC, NCC, MAC,

    Lisa Slade, MS, LPC, NCC,

    NÁŠ PRAXNÝ SKÚŠOK TÝKA SA SKUTOČNÝCH NCE DOMÉN:

    NCE obsahuje 200 otázok s možnosťou výberu z viacerých odpovedí, ktoré nie sú členené. Existujú rôzne verzie testu. Testovacie otázky pochádzajú zo súboru otázok, ktoré boli podrobne preskúmané a preskúmané kvôli presnosti a zrozumiteľnosti obsahu.


    Psychológia vizualizácie údajov: nad rámec čísel

    Vizualizácie údajov sú stále viac súčasťou modernej žurnalistiky, pretože osvetľujú príbehy spôsobom, ktorý obyčajný text nedokáže. Veľké množstvo ľudí, obzvlášť v súvislosti s ťažkými problémami, môže byť hlásených oveľa efektívnejšie, ak sú demonštrované vizuálne.

    Neefektívna vizualizácia údajov však čoskoro zmizne z pamäte a je takmer zbytočná: expert na vizualizáciu Adam Westbrooke poznamenáva, že keďže online žurnalistika je taká vizuálna, „lepšie porozumieme tomu, čo je vizuálne rozprávanie príbehov na najzákladnejšej úrovni“.

    Keďže sú stále bežnejšie, existuje nebezpečenstvo, že známosť môže viesť k tomu, že vizualizácie stratia punc. Napriek tomu, že Datawrapper je neoceniteľným nástrojom pre online novinárov, existuje riziko, že jeho štandardný modrý stĺpcový graf bude zastaraný a neúčinný pri komunikácii s informáciami.

    Existujú však spôsoby, ako urobiť tento predvolený dizajn menej všadeprítomným. Dokonca aj Datawrapper umožňuje používateľom vybrať si jednotlivé farby pre štandardné grafy a nástroje ako Paletton umožňujú používateľom vytvárať doplnkové farebné schémy, aby bola vizualizácia atraktívnejšia.

    Nasledujúca vizualizácia z denníka Guardian ukazuje, ako je možné farbu použiť na vytvorenie diela, ktoré by inak bolo možné preniesť do niečoho oveľa nezabudnuteľnejšieho.


    Screengrab z TheGuardian.com

    Výber farby sa môže javiť ako svojvoľné rozhodnutie, pokiaľ ide o vytváranie vizualizácií údajov, ale existuje množstvo psychologických štúdií, ktoré ukazujú, že dobré používanie farieb môže mať pozitívny vplyv na retenciu pamäte.

    Keď sa od vás požiada, aby ste si zapamätali niečo farebné napríklad oproti monochromatickému ekvivalentu, došlo k výraznému zlepšeniu uchovávania a rozpamätávania sa.

    Účinný môže byť aj kultúrny význam pripisovaný určitým farbám. Na západe je systém semaforov ľahko rozpoznateľný a užitočný na komunikáciu kvalitatívnych výsledkov. Tieto efekty nie sú ani obyčajné: štúdie ukázali, že vnímanie červenej ako „silnej a aktívnej“ farby prekračuje kultúrne hranice, takže sa dá ľahko použiť na komunikáciu kľúčového bodu vášho diela.

    „Užívateľa zaujme vizuálny štýl a vizuálne spracovanie diela,“ povedala predtým pre Journalism.co.uk Shannon Perkins, redaktorka interaktívnej technológie z webu Wired.com. „Udržiava ich to a núti ich to ísť hovoriť svojim priateľom, pretože to vyzeralo super a citovo im to aj pripadalo.

    "Naše emócie sú tak poháňané tými farbami, týmito obrazmi".

    ColorBrewer je bezplatný nástroj, ktorý umožňuje svojim používateľom vytvárať vlastné palety na ich vizualizáciu a je podložený rozsiahlymi vedeckými dôkazmi o účinnosti každej palety. Pretože mnoho bežných nástrojov na vizualizáciu údajov má doplnok ColorBrewer, neexistuje žiadna výhovorka na používanie nudnej predvolenej palety.

    Pôvodné, farebné infografiky preto majú tendenciu komunikovať správu efektívnejšie, ako v tomto blogu vysvetľuje odborníčka na vizualizáciu údajov Ann K Emery. Pri vytváraní vizualizácie údajov je však potrebné vziať do úvahy ďalšie zásadné možnosti a asi najzásadnejšou je jeho forma.

    Ako ukazuje tento diagram, drvivá väčšina grafov vytvorených pomocou programu Datawrapper bola typu stĺpcového alebo stĺpcového grafu. Sú jednoduché a ľahko uchopiteľné, ale vďaka svojej jednoduchosti sa stávajú bežnejšími a v dôsledku toho sa častejšie strácajú v hluku.

    Aj keď nie všetky údaje sú vždy vhodné, stojí za to zvážiť prípadné spojnicové grafy alebo bodové grafy, najmä ak je k dispozícii veľké množstvo údajov, ktoré je potrebné oznámiť.

    Ako ukazuje tento vynikajúci príklad popkultúrnej dátovej žurnalistiky, v ktorom Benjamin Moore demonštruje rozdiel medzi verejnosťou a vnímaním filmov kritikmi, aj keď sú rozptylové autobusy preplnené, môžu byť stále pútavé a farebné.

    Vizualizáciu vašich údajov je možné ďalej diferencovať pomocou vlastných ikon. Tableau Public má galériu vybraných vizualizácií, ktoré zdôrazňujú jedinečnú grafiku.

    Tento kus od Simona Rogersa ilustruje rozdiely v odmeňovaní žien a mužov v rôznych odvetviach pomocou známych symbolov v ganttovom stĺpcovom grafe - na zobrazenie rozdielov od priemeru - ktorý zobrazuje rozdiely tak, ako ho obyčajný text neuvádza.

    V inom zase porovnanie znalosti rozdielov - pomocou olympijských kruhov a sociálnych alebo ekonomických ukazovateľov - výtvarníkom Gustavom Sousom zdôraznil odborník na infografiku John Grimwade za obzvlášť nezabudnuteľné.

    Pri vytváraní vlastnej vizualizácie údajov si preto pamätajte na to, že je potrebné vyčnievať z narastajúceho prílivu grafov, grafov a infografík. Použitím farby, formy a vzájomného postavenia známeho a mimozemšťana si svoju prácu neskôr neskôr zapamätáte.

    Bezplatný denný spravodaj

    Ak sa vám páčia naše novinky a funkčné články, môžete sa zaregistrovať a dostávať náš bezplatný denný (pondelok až piatok) e-mailový spravodaj (vhodný pre mobilné zariadenia).


    O NASP

    Národná asociácia školských psychológov (NASP) zastupuje a podporuje profesiu školskej psychológie presadzovaním efektívnych postupov na zlepšenie učenia, správania a duševného zdravia žiakov a udržiavaním základných štandardov etiky a praxe. Čítaj viac

    Cvičný model NASP

    NASP Model komplexných a integrovaných školských psychologických služieb (PDF), tiež známy ako Cvičný model NASP, predstavuje oficiálnu politiku NASP týkajúcu sa poskytovania školských psychologických služieb. NASP vyvinula túto implementačnú príručku ako zdroj, ktorý má pomôcť školským psychológom v procese obhajovania a implementácie modelu v ich škole alebo okrese.

    Model NASP pre komplexné a integrované školské psychologické služby, známy tiež ako Cvičný model NASP, predstavuje oficiálnu politiku NASP & rsquos týkajúcu sa poskytovania školských psychologických služieb. Model bol aktualizovaný ako súčasť revízie profesionálnych štandardov NASP 2020 a nadväzuje na úspech noriem 2010 pri presadzovaní komplexnej úlohy školských psychológov v celej krajine.


    Psychológia vizualizácie údajov: nad rámec čísel

    Vizualizácie údajov sú stále viac súčasťou modernej žurnalistiky, pretože osvetľujú príbehy spôsobom, ktorý obyčajný text nedokáže. Veľké množstvo ľudí, obzvlášť v súvislosti s ťažkými problémami, môže byť hlásených oveľa efektívnejšie, ak sú demonštrované vizuálne.

    Neefektívna vizualizácia údajov však čoskoro zmizne z pamäte a je takmer zbytočná: expert na vizualizáciu Adam Westbrooke poznamenáva, že keďže online žurnalistika je taká vizuálna, „lepšie porozumieme tomu, čo je vizuálne rozprávanie príbehov na najzákladnejšej úrovni“.

    Keďže sú stále bežnejšie, existuje nebezpečenstvo, že známosť môže viesť k tomu, že vizualizácie stratia punc. Napriek tomu, že Datawrapper je neoceniteľným nástrojom pre online novinárov, existuje riziko, že jeho štandardný modrý stĺpcový graf bude zastaraný a neúčinný pri komunikácii s informáciami.

    Existujú však spôsoby, ako urobiť tento predvolený dizajn menej všadeprítomným. Dokonca aj Datawrapper umožňuje používateľom vybrať si jednotlivé farby pre štandardné grafy a nástroje ako Paletton umožňujú používateľom vytvárať doplnkové farebné schémy, aby bola vizualizácia atraktívnejšia.

    Nasledujúca vizualizácia z denníka Guardian ukazuje, ako je možné farbu použiť na vytvorenie diela, ktoré by inak bolo možné preniesť do niečoho oveľa nezabudnuteľnejšieho.


    Screengrab z TheGuardian.com

    Výber farby sa môže javiť ako svojvoľné rozhodnutie, pokiaľ ide o vytváranie vizualizácií údajov, ale existuje množstvo psychologických štúdií, ktoré ukazujú, že dobré používanie farieb môže mať pozitívny vplyv na retenciu pamäte.

    Keď sa od vás požiada, aby ste si zapamätali niečo farebné napríklad oproti monochromatickému ekvivalentu, došlo k výraznému zlepšeniu uchovávania a rozpamätávania sa.

    Účinný môže byť aj kultúrny význam pripisovaný určitým farbám. Na západe je systém semaforov ľahko rozpoznateľný a užitočný na komunikáciu kvalitatívnych výsledkov. Tieto efekty nie sú ani obyčajné: štúdie ukázali, že vnímanie červenej ako „silnej a aktívnej“ farby prekračuje kultúrne hranice, takže sa dá ľahko použiť na komunikáciu kľúčového bodu vášho diela.

    „Užívateľa zaujme vizuálny štýl a vizuálne spracovanie diela,“ povedala predtým pre Journalism.co.uk Shannon Perkins, redaktorka interaktívnej technológie z webu Wired.com. „Udržiava ich to a núti ich to ísť hovoriť svojim priateľom, pretože to vyzeralo super a citovo im to aj pripadalo.

    "Naše emócie sú tak poháňané tými farbami, týmito obrazmi".

    ColorBrewer je bezplatný nástroj, ktorý umožňuje svojim používateľom vytvárať vlastné palety na ich vizualizáciu a je podložený rozsiahlymi vedeckými dôkazmi o účinnosti každej palety. Pretože mnoho bežných nástrojov na vizualizáciu údajov má doplnok ColorBrewer, neexistuje žiadna výhovorka na používanie nudnej predvolenej palety.

    Pôvodné, farebné infografiky preto majú tendenciu komunikovať správu efektívnejšie, ako v tomto blogu vysvetľuje odborníčka na vizualizáciu údajov Ann K Emery. Pri vytváraní vizualizácie údajov je však potrebné vziať do úvahy ďalšie zásadné možnosti a asi najzásadnejšou je jeho forma.

    Ako ukazuje tento diagram, drvivá väčšina grafov vytvorených pomocou programu Datawrapper bola typu stĺpcového alebo stĺpcového grafu. Sú jednoduché a ľahko uchopiteľné, ale vďaka svojej jednoduchosti sa stávajú bežnejšími a v dôsledku toho sa častejšie strácajú v hluku.

    Aj keď nie všetky údaje sú vždy vhodné, stojí za to zvážiť prípadné spojnicové grafy alebo bodové grafy, najmä ak je k dispozícii veľké množstvo údajov, ktoré je potrebné oznámiť.

    Ako ukazuje tento vynikajúci príklad popkultúrnej dátovej žurnalistiky, v ktorom Benjamin Moore demonštruje rozdiel medzi verejnosťou a vnímaním filmov kritikmi, aj keď sú rozptylové autobusy preplnené, môžu byť stále pútavé a farebné.

    Vizualizáciu vašich údajov je možné ďalej diferencovať pomocou vlastných ikon. Tableau Public má galériu vybraných vizualizácií, ktoré zdôrazňujú jedinečnú grafiku.

    Tento kus od Simona Rogersa ilustruje rozdiely v odmeňovaní žien a mužov v rôznych odvetviach pomocou známych symbolov v ganttovom stĺpcovom grafe - na zobrazenie rozdielov od priemeru - ktorý zobrazuje rozdiely tak, ako ho obyčajný text neuvádza.

    V inom zase porovnanie znalosti rozdielov - pomocou olympijských kruhov a sociálnych alebo ekonomických ukazovateľov - výtvarníkom Gustavom Sousom zdôraznil odborník na infografiku John Grimwade za obzvlášť nezabudnuteľné.

    Pri vytváraní vlastnej vizualizácie údajov si preto pamätajte na to, že je potrebné vyčnievať z narastajúceho prílivu grafov, grafov a infografík. Použitím farby, formy a vzájomného postavenia známeho a mimozemšťana si svoju prácu neskôr neskôr zapamätáte.

    Bezplatný denný spravodaj

    Ak sa vám páčia naše novinky a funkčné články, môžete sa zaregistrovať a dostávať náš bezplatný denný (pondelok až piatok) e-mailový spravodaj (vhodný pre mobilné zariadenia).


    Aké sú požiadavky na to, aby ste sa stali poradcom?

    Vzdelávanie

    Cesta k tomu, ako sa stať poradcom, začína vysokoškolským štúdiom. Aj keď neexistuje žiadny bakalársky študijný program poradenské poradenstvo, študenti sa môžu zamerať na oblasť ľudských služieb, ako je psychológia, s cieľom pripraviť sa na pokročilejšie štúdium na postgraduálnej škole. Tieto programy pomáhajú študentom získať základné znalosti o ľudskom správaní, ľudskom rozvoji a vzdelávacích zásadách. Štatistiky a matematika sú tiež dôležitou súčasťou, pretože môžete byť zodpovední za interpretáciu výsledkov zo štandardizovaných testov, ktoré možno použiť v školskom prostredí na hodnotenie porúch učenia.

    Postgraduálna škola pre poradcov zvyčajne zahŕňa magisterský študijný program školské poradenstvo. Tieto programy ponúkajú konkrétne informácie o aplikácii poradenských a psychologických zásad v školskom prostredí. Kurzy môžu zahŕňať obvyklé štúdie o ľudskom správaní, poradenských technikách a poradenských teóriách, existuje však aj značné množstvo štúdií o vzdelávacom systéme K-12 a úlohách poradcov v tomto systéme.

    Absolventské programy tiež obsahujú praktickú zložku a prax, v ktorej budúci poradcovia získajú skúsenosti z reálneho sveta pri uplatňovaní svojich znalostí v školskom prostredí. Praktické skúsenosti spravidla zahrnujú približne 300-500 hodín aktivít pod dohľadom v školskom prostredí, ktoré môžu zahŕňať tieňovanie veteránskeho školského poradcu, pozorovanie, ako v škole preberajú svoje rôzne úlohy a pomáhajú im s každodennými povinnosťami. Stáže sú obvykle v rozsahu 1 000 až 2 000 hodín supervízovanej praxe, v ktorej potenciálny poradca preberá aktívnu úlohu pri poskytovaní poradenských služieb študentom v jeho pridelenej škole.

    Licencovanie

    Ako celok sa licenčné a certifikačné požiadavky na poradcov líšia v závislosti od štátu. Väčšina štátov však požaduje aspoň magisterský titul v oblasti poradenstva, ktorý zahŕňa prax a prax, v ktorých uchádzači pracujú priamo v školskom prostredí. Pretože poradcovia pracujú s mladistvými, väčšina štátov tiež požaduje úplnú previerku v rámci svojich licenčných a certifikačných procesov.

    Pretože v práci poradenského poradcu existuje taká silná vzdelávacia zložka, niektoré štáty vyžadujú, aby mali poradcovia v triede skúsenosti ako učiteľ a osvedčenie ako učiteľ. Niektoré štáty vyžadujú iba osvedčenie od certifikačného orgánu učiteľa v tomto štáte, zatiaľ čo iné dodatočne vyžadujú licenciu od štátnej licenčnej rady pre duševné zdravie alebo podobného subjektu.

    Certifikácia

    Poradcovia môžu získať štátnu certifikáciu prostredníctvom Národnej rady pre certifikovaných poradcov (NBCC) alebo Národnej rady pre štandardy profesionálneho vzdelávania (NBPTS). Niektoré štáty majú na to, aby pracovali ako poradca, ďalšie požiadavky a poverenia, a preto by bolo dôležité, aby ste sa vo svojom štáte informovali o dôležitých informáciách týkajúcich sa licenčných požiadaviek. Americká asociácia školských poradcov (ASCA) je užitočným zdrojom na zistenie týchto požiadaviek.


    Stredoškolské poradenské služby

    Poradcovia na stredných školách poskytujú rôzne služby zamerané na riešenie prekážok brániacich študentom v učení sa#8217.

    Poradcovia môžu pomôcť pri vytváraní a implementácii programov, ktoré pomáhajú pri rozvoji akademických schopností. Stredoškolskí poradcovia často ponúknu svoje odborné znalosti tým, že z rozsiahlych balíkov akademických nástrojov vyťažia rôzne metódy rozvíjania schopností v oblasti organizácie, štúdia a testovania.

    Ďalším aspektom stredoškolského poradenstva je príprava na postsekundárny život. Poradcovia na stredných školách poskytujú informácie a služby, ktoré pomáhajú študentom naučiť sa, aký druh postgraduálnej kariéry môže byť k dispozícii, alebo môžu pomôcť študentom v procese prihlasovania na postsekundárne vzdelávanie.

    Veľmi dôležitým faktorom úspechu študentov stredných škôl v oblasti učenia sa a kariérneho postupu je rozvoj efektívnych sociálnych zručností. Stredoškoláci sa veľmi líšia vo svojich schopnostiach preukázať dospelosť v tejto oblasti. Stredoškolskí poradcovia často pomáhajú tým študentom s nedostatkom pozitívnych vzorov osvojiť si sociálne zručnosti začlenením rozvoja sociálnych zručností do učebných osnov programu.

    Stredoškolské poradenstvo sa zaoberá aj problémami ovplyvňujúcimi bezpečnosť a zdravie študentov prostredníctvom rozvoja programov, ako je vzdelávanie o zneužívaní návykových látok a multikultúrne povedomie. V dnešnej mimoriadne rozmanitej ekonomike Amerika potrebuje jasnejších a otvorenejších jednotlivcov.

    Napokon, poradcovia na stredných školách sú často zapojení do krízovej intervencie a riadenia tým, že poskytujú poradenské služby a psychologické hodnotenia.


    Neočakávané problémy so zahrnutím rizík a usmernení pre nežiaduce udalosti (2007)

    Rozsah: Tento dokument sa týka výskumu ľudských subjektov, ktorý nie je oslobodený od dane, uskutočňovaného alebo podporovaného HHS. Poskytuje usmernenie k predpisom HHS na ochranu subjektov ľudského výskumu v 45 CFR časť 46, ktoré sa týkajú preskúmania a podávania správ o a) neočakávaných problémoch zahŕňajúcich riziká pre subjekty alebo iné subjekty (ďalej len ako neočakávané problémy) a b) nežiaduce udalosti. Toto usmernenie konkrétne objasňuje, že iba malá podskupina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa u ľudí, ktorí sa zúčastňujú výskumu, sú neočakávané problémy, ktoré je potrebné nahlásiť podľa časti 45 CFR, časť 46. Usmernenie má pomôcť zaistiť, aby preskúmanie a hlásenie neočakávaných problémov a nežiaduce udalosti sa vyskytujú včas a zmysluplne, aby sa ľudské subjekty mohli lepšie chrániť pred škodami, ktorým sa dá vyhnúť, a zároveň znížiť zbytočné zaťaženie.

    Pokyny sa zaoberajú nasledujúcimi témami:

    POZNÁMKA: Na niektoré výskumy vedené alebo podporované HHS môžu mať Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) a agentúra HHS, ktorá výskum vykonáva alebo podporuje (napr. Národné zdravotnícke ústavy [NIH]), samostatné regulačné a politické požiadavky týkajúce sa hlásenie neočakávaných problémov a nežiaducich udalostí. Každý, kto potrebuje usmernenie k požiadavkám na podávanie správ FDA alebo iných agentúr HHS, by mal tieto agentúry priamo kontaktovať. Vyšetrovatelia a IRB by okrem toho mali poznať všetky platné štátne a miestne zákony a nariadenia súvisiace s neočakávanými problémami a nepriaznivými udalosťami, s ktorými sa stretávajú subjekty výskumu, ako aj zahraničné požiadavky na výskum realizovaný mimo USA. OHRP odporúča, aby sa vyšetrovatelia a IRB poradili so svojimi právnymi poradcami o pokynoch týkajúcich sa príslušných štátnych, miestnych a medzinárodných zákonov a nariadení.

    Cieľové publikum: IRB, vyšetrovatelia a agentúry financujúce HHS, ktoré môžu byť zodpovedné za kontrolu, vykonávanie alebo dohľad nad výskumom ľudských subjektov, ktorý vykonáva alebo podporuje HHS.

    Regulačné pozadie:

    Predpisy HHS na ochranu ľudských subjektov (45 CFR časť 46) obsahujú päť konkrétnych požiadaviek relevantných pre kontrolu a hlásenie neočakávaných problémov a nežiaducich udalostí:

    1. Inštitúcie zaoberajúce sa výskumom ľudských predmetov, ktoré vykonáva alebo podporuje HHS, musia mať písomné postupy na zabezpečenie rýchleho podávania správ IRB, príslušných inštitucionálnych úradníkov a vedúceho podporného oddelenia alebo agentúry o akomkoľvek nepredvídanom probléme, ktorý zahŕňa riziká pre subjekty alebo iné subjekty (45 CFR 46,103 písm. B) ) (5)).
    2. Pokiaľ ide o výskum, na ktorý sa vzťahuje uistenie schválené pre federálne použitie OHRP, predpisy HHS na adrese 45 CFR 46.103 (a) vyžadujú, aby inštitúcie bezodkladne oznámili akékoľvek neočakávané problémy OHRP.
    3. Na schválenie výskumu vykonaného alebo podporovaného HHS musí IRB okrem iného určiť, že:
      1. Riziká pre subjekty sú minimalizované (i) použitím postupov, ktoré sú v súlade so zdravým výskumným plánom a ktoré zbytočne nevystavujú subjekty riziku, a ii) vždy, keď je to vhodné, použitím postupov, ktoré sa už na predmete vykonávajú, na diagnostické alebo liečebné účely ( 45 CFR 46,111 (a) (1)).
      2. Riziká pre subjekty sú primerané vo vzťahu k prípadným očakávaným prínosom pre subjekty a k dôležitosti znalostí, od ktorých sa dá odôvodnene očakávať, že budú mať za následok (45 CFR 46.111 (a) (2)).
      3. Pokiaľ je to vhodné, výskumný plán poskytuje primerané opatrenia na monitorovanie zozbieraných údajov na zaistenie bezpečnosti subjektov (45 CFR 46.111 (a) (6)).

      Fráza „neočakávané problémy zahŕňajúce riziká pre subjekty alebo iné osoby“ sa nachádza, ale nie je definovaná v predpisoch HHS v 45 CFR, časť 46. OHRP sa domnieva neočakávané problémy„vo všeobecnosti zahrňte akýkoľvek incident, skúsenosť alebo výsledok, ktorý sa stretne všetky z nasledujúcich kritérií:

      1. neočakávané (z hľadiska povahy, závažnosti alebo frekvencie) vzhľadom na (a) výskumné postupy, ktoré sú popísané v dokumentoch súvisiacich s protokolom, ako je výskumný protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom, a (b) charakteristiky subjektu skúmaná populácia
      2. súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou na výskume (v tomto dokumente s pokynmi, prípadne súvisiace znamená, že existuje rozumná možnosť, že incident, skúsenosť alebo výsledok mohli byť spôsobené postupmi zahrnutými vo výskume) a
      3. naznačuje, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku ujmy (vrátane fyzickej, psychickej, ekonomickej alebo sociálnej ujmy), ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

      OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či je konkrétny incident, skúsenosť alebo výsledok neočakávaný a či súvisí alebo prípadne súvisí s účasťou na výskume. OHRP poznamenáva, že incident, skúsenosť alebo výsledok, ktorý vo všeobecnosti spĺňa tri vyššie uvedené kritériá, si spravidla vyžadujú zváženie podstatných zmien v protokole o výskume alebo procese/dokumente informovaného súhlasu alebo iných nápravných opatreniach s cieľom chrániť bezpečnosť, blaho alebo práva subjektov. alebo iné. Príklady nápravných opatrení alebo podstatných zmien, ktoré by bolo potrebné zvážiť v reakcii na neočakávaný problém, zahŕňajú:

      • zmeny v protokole výskumu iniciované vyšetrovateľom pred získaním súhlasu IRB s cieľom odstrániť zjavné bezprostredné riziká pre subjekty
      • úprava kritérií zaradenia alebo vylúčenia s cieľom zmierniť novo identifikované riziká
      • implementácia dodatočných postupov pre monitorovanie subjektov
      • pozastavenie zápisu nových predmetov
      • pozastavenie postupov výskumu v aktuálne zaradených predmetoch
      • úprava dokumentov informovaného súhlasu tak, aby obsahovali popis novo rozpoznaných rizík a
      • poskytnutie dodatočných informácií o novo uznaných rizikách subjektom, ktoré boli predtým zapísané.

      Ako je uvedené v častiach II a III nižšie, tieto tri kritériá nepredvídateľného problému splní iba malá podskupina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa u ľudských subjektov zúčastňujúcich sa výskumu.

      Okrem toho existujú ďalšie typy incidentov, skúseností a výsledkov, ktoré sa vyskytujú počas vykonávania výskumu ľudských subjektov a ktoré predstavujú nepredvídané problémy, ale nie sú považované za nežiaduce udalosti. Niektoré neočakávané problémy napríklad zahrnujú sociálnu alebo ekonomickú ujmu namiesto fyzickej alebo psychickej ujmy spojenej s nežiaducimi udalosťami. V ostatných prípadoch neočakávané problémy zvyšujú počet subjektov alebo iných riziko ublíženia, ale nevzniká žiadna ujma. Príloha B poskytuje príklady neočakávaných problémov, ktoré nezahŕňajú nežiaduce udalosti, ale musia byť hlásené podľa predpisov HHS v 45 CFR 46.103 (a) a 46.103 (b) (5).

      Predpisy HHS v 45 CFR časť 46 tento pojem nedefinujú ani nepoužívajú nežiaduca udalosť, ani neexistuje spoločná definícia tohto pojmu medzi vládnymi a mimovládnymi subjektmi. V tomto dokumente s pokynmi termín nežiaduca udalosť vo všeobecnosti sa používa veľmi široko a zahŕňa akúkoľvek udalosť, ktorá spĺňa nasledujúcu definíciu:

      Akýkoľvek nežiaduci alebo nepriaznivý zdravotný výskyt u ľudského subjektu vrátane akýchkoľvek abnormálnych znakov (napríklad abnormálnych fyzických vyšetrení alebo laboratórnych nálezov), symptómov alebo chorôb, ktoré sú dočasne spojené s účasťou subjektu na výskume, bez ohľadu na to, či sa považujú za súvisiace s subjektom subjektu. účasť na výskume (upravený z definície nežiaducich udalostí na medzinárodnej konferencii o harmonizácii E-6, 1996, Pokyny pre správnu klinickú prax, 1996).

      Nepriaznivé udalosti zahrnujú fyzické aj psychické poškodenia. Najčastejšie sa vyskytujú v kontexte biomedicínskeho výskumu, aj keď príležitostne sa môžu vyskytnúť v kontexte sociálneho a behaviorálneho výskumu.

      V kontexte multicentrických klinických štúdií je možné nežiaduce udalosti charakterizovať ako buď vnútorné nežiaduce udalosti alebo vonkajšie nežiaduce udalosti. Z pohľadu jednej konkrétnej inštitúcie zapojenej do multicentrického klinického skúšania, vnútorné nežiaduce udalosti sú tieto nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u subjektov zapísaných vyšetrovateľom (-mi) v tejto inštitúcii, zatiaľ čo vonkajšie nežiaduce udalosti sú tieto nežiaduce udalosti, ktoré majú subjekty zaradené vyšetrovateľmi z iných inštitúcií zapojených do klinického skúšania. V kontexte klinickej štúdie s jedným centrom by boli zvážené všetky nežiaduce udalosti vnútorné nežiaduce udalosti.

      V prípade vnútorná nežiaduca udalosť v konkrétnej inštitúcii sa vyšetrovateľ v tejto inštitúcii zvyčajne dozvie o udalosti priamo od subjektu, iného spolupracujúceho vyšetrovateľa v tej istej inštitúcii alebo od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti subjektu. V prípade vonkajšie nežiaduce udalosti, vyšetrovatelia všetkých zúčastnených inštitúcií sa o takýchto udalostiach dozvedia prostredníctvom správ, ktoré distribuuje sponzor alebo koordinačné centrum multicentrických klinických skúšok. V mnohých inštitúciách predstavujú správy o vonkajších nežiaducich udalostiach väčšinu hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré v súčasnosti predkladajú vyšetrovatelia IRB.

      Podľa skúseností OHRP väčšina členov IRB, vyšetrovateľov a inštitucionálnych úradníkov rozumie rozsahu a významu tohto pojmu nežiaduca udalosť v kontexte výskumu, ale chýba im jasné pochopenie očakávaní OHRP v súvislosti s tým, čo, kedy a komu je potrebné hlásiť nežiaduce udalosti ako neočakávané problémy, vzhľadom na požiadavky nariadení HHS v 45 CFR, časť 46.

      Nasledujúci Vennov diagram sumarizuje všeobecný vzťah medzi nežiaducimi udalosťami a neočakávanými problémami:

      Diagram ukazuje tri kľúčové body:

      • Prevažná väčšina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa u ľudí nie sú neočakávané problémy (oblasť A).
      • Malá časť nežiaducich udalostí sú neočakávané problémy (oblasť B).
      • Neočakávané problémy zahŕňajú ďalšie incidenty, skúsenosti a výsledky, ktoré nie sú nežiaducimi udalosťami (oblasť C).

      Kľúčovou otázkou týkajúcou sa konkrétnej nežiaducej udalosti je, či spĺňa tri kritériá popísané v časti I, a preto predstavuje nepredvídaný problém. Aby ste určili, či je nežiaduca udalosť neočakávaným problémom, mali by ste si položiť nasledujúce otázky:

      • Je nežiaduca udalosť neočakávaná?
      • Súvisí nežiaduca udalosť s účasťou na výskume alebo s ňou môže súvisieť?
      • Naznačuje nežiaduca udalosť, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku ujmy, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo?

      Ak odpoveď na všetky tri otázky je Áno, potom je nežiaduca udalosť nepredvídaným problémom a musí byť hlásená príslušným subjektom podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.103 (a) a 46.103 (b) (5). Nasledujúce tri pododdiely sa zaoberajú hodnotením týchto troch otázok.

      A. Posúdenie, či je nežiaduca udalosť nečakané

      V tomto dokumente s pokynmi definuje OHRP neočakávaná nežiaduca udalosť nasledovne:

      Akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne u jedného alebo viacerých subjektov zúčastňujúcich sa na protokole výskumu, ktorého povaha, závažnosť alebo frekvencia je nie v súlade buď s:

      1. známe alebo predvídateľné riziko nežiaducich udalostí spojených s postupmi zahrnutými vo výskume, ktoré sú popísané v (a) dokumentoch súvisiacich s protokolom, ako je výskumný protokol schválený IRB, akákoľvek použiteľná brožúra pre vyšetrovateľov a súčasné informované informácie schválené IRB dokument o súhlase, a (b) ďalšie relevantné zdroje informácií, ako napríklad označovanie výrobkov a príbalové letáky alebo
      2. očakávaný prirodzený priebeh akejkoľvek základnej choroby, poruchy alebo stavu subjektu (subjektov), ​​u ktorého sa vyskytla nepriaznivá udalosť, a predisponujúceho profilu rizikového faktora subjektu pre nežiaducu udalosť.

      (Upravené z definície neočakávané nežiaduce skúsenosti s drogami v predpisoch FDA na 21 CFR 312,32 (a).)

      Príklady nečakané Medzi nežiaduce udalosti podľa tejto definície patria nasledujúce:

      • zlyhanie pečene v dôsledku difúznej nekrózy pečene vyskytujúcej sa u subjektu bez akéhokoľvek základného ochorenia pečene by bolo neočakávanou nežiaducou udalosťou (na základe jeho neočakávanej povahy), ak dokumenty súvisiace s protokolom a iné relevantné zdroje informácií neidentifikujú ochorenie pečene ako potenciálne nežiaduca udalosť
      • Hodgkinova choroba (HD) vyskytujúca sa u subjektu bez predispozície rizikových faktorov pre HD by bola neočakávanou nežiaducou udalosťou (na základe jej neočakávanej povahy), ak by dokumenty súvisiace s protokolom a ďalšie relevantné zdroje informácií uvádzali ako potenciálny potenciál iba akútnu myeloidnú leukémiu nežiaduca udalosť a
      • zlyhanie pečene v dôsledku difúznej nekrózy pečene vyskytujúcej sa u subjektu bez akéhokoľvek základného ochorenia pečene by bolo neočakávanou nežiaducou udalosťou (vzhľadom na jeho neočakávanú väčšiu závažnosť), ak by sa dokumenty súvisiace s protokolom a ďalšie relevantné zdroje informácií týkali iba zvýšených pečeňových enzýmov alebo hepatitída ako potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s postupmi zahrnutými vo výskume.

      Na porovnanie, dlhodobá závažná neutropénia a oportúnne infekcie vyskytujúce sa u subjektov, ktorým sa v rámci onkologického klinického skúšania podával experimentálny režim chemoterapie, by boli príkladmi očakávané nežiaduce udalosti, ak dokumenty súvisiace s protokolom popisovali dlhotrvajúcu závažnú neutropéniu a oportúnne infekcie ako spoločné riziká pre všetky subjekty.

      OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či je konkrétna nežiaduca udalosť neočakávaná. OHRP poznamenáva, že v mnohých štúdiách je určenie, či je konkrétna nežiaduca udalosť neočakávaná na základe neočakávane vyššej frekvencie, možné vykonať iba prostredníctvom analýzy príslušných údajov o všetkých subjektoch zaradených do výskumu.

      Podľa skúseností OHRP prevažná väčšina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa v kontexte výskumu je očakávané vo svetle (1) známych toxicít a vedľajších účinkov výskumných postupov (2) očakávaného prirodzeného vývoja základných chorôb, porúch a stavov subjektov a (3) predisponujúcich profilov rizikových faktorov subjektov pre nežiaduce udalosti. Väčšina individuálnych nežiaducich udalostí teda nespĺňa prvé kritérium neočakávaného problému a nie je ich potrebné hlásiť podľa predpisov HHS 45 CFR časť 46.103 (a) a 46.103 (b) (5) (pozri príklady (1)-( 4) v dodatku C).

      B. Posúdenie, či je nežiaduca udalosť súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou na výskume

      Nežiaduce udalosti môžu byť spôsobené jedným alebo viacerými z nasledujúcich dôvodov:

      1. postupy zahrnuté vo výskume
      2. základné ochorenie, porucha alebo stav subjektu alebo
      3. iné okolnosti, ktoré nesúvisia s výskumom ani so žiadnou základnou chorobou, poruchou alebo stavom subjektu.

      Všeobecne platí, že nežiaduce udalosti, u ktorých sa zistí, že sú aspoň čiastočne spôsobené (1), by sa považovali za súvisiace s účasťou na výskume, zatiaľ čo nežiaduce udalosti, ktoré sú určené výhradne (2) alebo (3) by sa považovalo za nesúvisiace s účasťou na výskume.

      Napríklad pre subjekty s rakovinou, ktoré sa zúčastňujú na onkologických klinických skúškach testujúcich chemoterapeutické lieky, sú neutropénia a anémia bežnými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s účasťou na výskume. Rovnako tak, ak sa subjekt s rakovinou a diabetes mellitus zúčastňuje onkologického klinického skúšania testujúceho skúšané chemoterapeutické činidlo a zažije závažnú hypoglykemickú reakciu, o ktorej sa zistí, že je spôsobená interakciou medzi subjektovým liekom na diabetes a skúšaným chemoterapeutickým činidlom, ako je hypoglykemický reakcia by bola ďalším príkladom nežiaducej udalosti súvisiacej s účasťou na výskume.

      Naproti tomu pre subjekty s rakovinou zapísané do neintervenčnej štúdie pozorovacieho výskumného registra navrhnutej na zber údajov o výsledkoch longitudinálnej morbidity a mortality u subjektov by smrť subjektu v dôsledku progresie rakoviny bola nežiaducou udalosťou, ktorá súvisí s základné ochorenie subjektu a nesúvisí s účasťou na výskume. Nakoniec, smrť subjektu, ktorý sa zúčastňuje tej istej štúdie registra výskumu rakoviny, pri zrážke autom pri prechode ulicou, by bola nežiaducou udalosťou, ktorá nesúvisí s účasťou na výskume a so základnou chorobou subjektu.

      Rozhodnutia o príbuznosti nežiaducich udalostí s účasťou na výskume zvyčajne vedú k vyhláseniam o pravdepodobnosti, ktoré spadajú do určitej kontinuity príbuzný na výskum a určite nesúvisiaci k účasti na výskume. OHRP zvažuje prípadne súvisiace účasť na výskume je dôležitým prahom na určenie, či konkrétna nepriaznivá udalosť predstavuje nepredvídaný problém. V tomto dokumente s pokynmi definuje OHRP prípadne súvisiace nasledovne:

      Existuje odôvodnená možnosť, že nežiaducu udalosť mohol spôsobiť postup zahrnutý vo výskume (upravený z definície spojené s užívaním lieku v predpisoch FDA na 21 CFR 312,32 (a)).

      OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či konkrétna nežiaduca udalosť súvisí alebo prípadne súvisí s účasťou na výskume.

      Mnoho individuálnych nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa v kontexte výskumu nesúvisí s účasťou na výskume, a preto nespĺňa druhé kritérium pre neočakávaný problém a nie je ich potrebné hlásiť podľa predpisov HHS 45 CFR časť 46.103 písm. A) a 46.103 (b) (5) (pozri príklady (5) a (6) v dodatku C).

      C. Posúdenie, či nežiaduca udalosť naznačuje, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo

      Prvým krokom pri posudzovaní, či nežiaduca udalosť spĺňa tretie kritérium neočakávaného problému, je zistiť, či je nežiaduca udalosť vážne.

      V tomto dokumente s pokynmi definuje OHRP závažná nežiaduca udalosť ako každá nežiaduca udalosť, ktorá:

      1. má za následok smrť
      2. je život ohrozujúce (vystavuje subjekt bezprostrednému riziku smrti v dôsledku udalosti, ku ktorej došlo)
      3. má za následok hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie
      4. má za následok trvalé alebo výrazné postihnutie/neschopnosť
      5. má za následok vrodenú anomáliu/vrodenú chybu resp
      6. na základe vhodného lekárskeho posudku môže ohroziť zdravie subjektu a môže vyžadovať lekársky alebo chirurgický zákrok, aby sa zabránilo jednému z ďalších výsledkov uvedených v tejto definícii (príklady takýchto udalostí zahŕňajú alergický bronchospazmus vyžadujúci intenzívnu liečbu na pohotovosti alebo doma, krvné dyskrázie alebo kŕče, ktoré nemajú za následok hospitalizáciu alebo rozvoj drogovej závislosti alebo zneužívania drog).

      (Upravené z definície závažných nepriaznivých skúseností s liekmi v predpisoch FDA v 21 CFR 312,32 písm. A).)

      OHRP považuje nežiaduce udalosti za neočakávané, súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou na výskume a vážne byť najdôležitejšou podskupinou nežiaducich udalostí predstavujúcich neočakávané problémy, pretože tieto udalosti vždy naznačujú, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku fyzického alebo psychického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo, a rutinne si vyžaduje zváženie podstatných zmien vo výskumnom protokole alebo proces/dokument informovaného súhlasu alebo iné nápravné opatrenia za účelom ochrany bezpečnosti, dobrých životných podmienok alebo práv subjektov (pozri príklady (1)-(4) v časti Príloha D).

      OHRP navyše poznamenáva, že IRB majú právomoc pozastaviť alebo ukončiť schválenie výskumu, ktorý bol okrem iného spojený s neočakávaným vážnym poškodením subjektov (45 CFR 46.113). Aby IRB mohli vykonávať túto dôležitú autoritu včas, musia byť okamžite informovaní o tých nežiaducich udalostiach, ktoré sú neočakávané, súvisia alebo prípadne súvisia s účasťou na výskume a sú závažné (45 CFR 46.103 (b) (5)) .

      Avšak iné nežiaduce udalosti, ktoré sú neočakávané a súvisia alebo prípadne súvisia s účasťou na výskume, ale nie vážne, boli by tiež neočakávanými problémami, ak naznačujú, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku fyzického alebo psychického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo. Také udalosti opäť bežne vyžadujú zváženie podstatných zmien v protokole výskumu alebo procese/dokumente informovaného súhlasu alebo iných nápravných opatreniach s cieľom chrániť bezpečnosť, blaho alebo práva subjektov alebo iných (pozri príklady (5) a (6) v Príloha D).

      Nasledujúci vývojový diagram poskytuje algoritmus na určenie, či nežiaduca udalosť predstavuje nepredvídaný problém, ktorý je potrebné nahlásiť podľa predpisov HHS v 45 CFR, časť 46.

      A. Hlásenie vnútorné nežiaduce udalosti do vyšetrovatelia IRB

      V prípade internej nežiaducej udalosti sa miestny vyšetrovateľ zvyčajne dozvie o udalosti priamo od subjektu, iného spolupracujúceho miestneho vyšetrovateľa alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti subjektu.

      Keď sa vyšetrovateľ dozvie o vnútornej nežiaducej udalosti, má podľa pokynov popísaných v časti III vyššie posúdiť, či nežiaduca udalosť predstavuje nepredvídaný problém. Ak vyšetrovateľ zistí, že nežiaduca udalosť predstavuje nepredvídaný problém, musí ju ihneď nahlásiť IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

      Bez ohľadu na to, či je vnútorná nežiaduca udalosť určená ako neočakávaný problém, skúšajúci musí tiež zaistiť, aby bola nežiaduca udalosť hlásená monitorovaciemu subjektu (napr. Sponzorovi výskumu, koordinačnému alebo štatistickému centru, nezávislému lekárskemu monitoru alebo DSMB/DMC) ak to vyžadujú ustanovenia o monitorovaní popísané v protokole schválenom IRB alebo inštitucionálna politika.

      Ak vyšetrovateľ zistí, že nežiaduca udalosť nie je neočakávaný problém, ale monitorovacia jednotka následne zistí, že nepriaznivá udalosť v skutočnosti predstavuje nepredvídaný problém (napríklad z dôvodu neočakávane vyššej frekvencie udalosti), monitorovacia jednotka by mala nahláste toto rozhodnutie vyšetrovateľovi a tieto správy musí vyšetrovateľ bezodkladne predložiť IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

      B. Hlásenie externé nežiaduce udalosti do vyšetrovatelia IRB

      Vyšetrovatelia a IRB v mnohých inštitúciách bežne dostávajú veľký objem hlásení o externých nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytli u subjektov zaradených do multicentrických klinických štúdií. Tieto externé správy o nežiaducich udalostiach často predstavujú väčšinu hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré vyšetrovatelia predložili IRB. OHRP poznamenáva, že v správach o jednotlivých externých nežiaducich udalostiach často chýbajú dostatočné informácie, ktoré by výskumným pracovníkom alebo IRB v každej inštitúcii zapojenej do multicentrického klinického skúšania umožnili zmysluplne posúdiť, či sú nežiaduce udalosti neočakávané, súvisia alebo prípadne súvisia s účasťou na výskume, alebo naznačujú, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku fyzického alebo psychického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

      OHRP uvádza, že podľa nariadení HHS v časti 45 CFR časť 46 nie je ani užitočné, ani nevyhnutné, aby sa správy o jednotlivých nežiaducich udalostiach vyskytujúcich sa u subjektov zaradených do multicentrických štúdií rutinne distribuovali vyšetrovateľom alebo IRB vo všetkých inštitúciách vykonávajúcich výskum. Jednotlivé nežiaduce udalosti by mali byť hlásené vyšetrovateľom a IRB vo všetkých inštitúciách iba vtedy, ak bolo stanovené, že udalosti spĺňajú kritériá pre neočakávaný problém. Všeobecne platí, že vyšetrovatelia a IRB vo všetkých týchto inštitúciách nie sú vhodne situovaní na posúdenie významu jednotlivých vonkajších nežiaducich udalostí. V ideálnom prípade by nežiaduce udalosti vyskytujúce sa u subjektov zaradených do multicentrickej štúdie mali byť predložené na kontrolu a analýzu monitorovaciemu subjektu (napr. Sponzorovi výskumu, koordinačnému alebo štatistickému centru alebo DSMB/DMC) v súlade s plánom monitorovania popísaným v protokol schválený IRB.

      Iba vtedy, keď je určitá nepriaznivá udalosť alebo séria nežiaducich udalostí určená na splnenie kritérií pre neočakávaný problém, by mala byť správa o nežiaducich udalostiach predložená IRB v každej inštitúcii podľa predpisov HHS v časti 45 CFR, časť 46. Typicky , takéto správy IRB predkladajú vyšetrovatelia. OHRP odporúča, aby všetky distribuované správy obsahovali: (1) jasné vysvetlenie, prečo bola nežiaduca udalosť alebo séria nežiaducich udalostí stanovená ako nepredvídaný problém a (2) opis všetkých navrhovaných zmien protokolu alebo iných nápravných opatrení, ktoré je potrebné vykonať vyšetrovatelia v reakcii na nepredvídaný problém.

      Keď skúšajúci dostane správu o vonkajšej nežiaducej udalosti, vyšetrovateľ by mal správu skontrolovať a posúdiť, či identifikuje nežiaducu udalosť ako:

      1. nečakané
      2. súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou na výskume a
      3. vážny alebo iný, ktorý naznačuje, že výskum vystavuje subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku fyzického alebo psychického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

      Iba vonkajšie nežiaduce udalosti, ktoré sú v správe identifikované ako látky spĺňajúce všetky tri kritériá, musí vyšetrovateľ bezodkladne nahlásiť IRB ako neočakávané problémy podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.103 (b) (5). OHRP očakáva, že jednotlivé vonkajšie nežiaduce udalosti len zriedka splnia tieto kritériá pre neočakávaný problém.

      C. Hlásenie ďalšie neočakávané problémy (nesúvisí s nežiaducimi udalosťami) do vyšetrovatelia IRB

      Keď sa vyšetrovateľ dozvie o akomkoľvek inom incidente, skúsenosti alebo výsledku (ktoré nesúvisia s nežiaducou udalosťou, pozri príklady v prílohe B), ktoré môžu predstavovať neočakávaný problém, mal by posúdiť, či incident, skúsenosť alebo výsledok predstavuje neočakávaný problém, a to tak, že kritériá popísané v časti I. Ak vyšetrovateľ zistí, že incident, skúsenosť alebo výsledok predstavujú neočakávaný problém, vyšetrovateľ to musí ihneď nahlásiť IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

      D. Obsah správ neočakávaných problémov predložených IRB

      OHRP odporúča, aby vyšetrovatelia zahrnuli nasledujúce informácie do hlásenia nežiaducej udalosti alebo akéhokoľvek iného incidentu, skúsenosti alebo výsledku ako neočakávaného problému IRB:

      1. vhodné identifikačné informácie pre výskumný protokol, ako napríklad názov, meno skúšajúceho a číslo projektu IRB
      2. podrobný popis nežiaducej udalosti, incidentu, skúsenosti alebo výsledku
      3. vysvetlenie základu pre určenie, že nepriaznivá udalosť, incident, skúsenosť alebo výsledok predstavuje neočakávaný problém a

      (4) opis všetkých zmien v protokole alebo iných nápravných opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sú navrhnuté v reakcii na neočakávaný problém.

      E. Zmeny protokolu multicentrického výskumu ktoré navrhuje vyšetrovateľ v jednej inštitúcii v reakcii na nepredvídaný problém

      Ak v prípade multicentrických výskumných protokolov miestny vyšetrovateľ v jednej inštitúcii zapojenej do výskumu nezávisle navrhuje zmeny protokolu alebo dokumentu informovaného súhlasu v reakcii na neočakávaný problém, vyšetrovateľ by mal navrhované zmeny konzultovať so sponzorom štúdie alebo koordinačným strediskom, pretože zmeny na jednom mieste by mohlo mať významné dôsledky pre celú výskumnú štúdiu.

      F. Kontrola IRB a ďalšie hlásenie neočakávaných problémov

      Po nahlásení IRB musí ďalší prieskum a hlásenie akýchkoľvek neočakávaných problémov postupovať v súlade s písomnými postupmi inštitúcie na hlásenie neočakávaných problémov, ako to vyžadujú predpisy HHS na adrese 45 CRF 46.103 (b) (5). Predpisy HHS v 45 CFR, časť 46, nešpecifikujú požiadavky na to, ako IRB preskúma tieto neočakávané problémy. Preto IRB môžu slobodne vykonávať okrem iného širokú škálu postupov na preskúmanie neočakávaných problémov, vrátane preskúmania predsedom IRB alebo iným členom IRB, podvýboru IRB alebo zvolávaného IRB. Pri kontrole správy o neočakávanom probléme by IRB mala zvážiť, či príslušný protokol o výskume stále spĺňa požiadavky na schválenie IRB podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.111. IRB by mala predovšetkým zvážiť, či sú riziká pre subjekty stále minimalizované a primerané vo vzťahu k prípadným očakávaným prínosom pre subjekty a dôležitosti znalostí, od ktorých sa dá odôvodnene očakávať, že budú výsledkom.

      Pri skúmaní konkrétneho incidentu, skúsenosti alebo výsledku, ktorý vyšetrovateľ nahlásil ako neočakávaný problém, môže IRB určiť, že incident, skúsenosť alebo výsledok nespĺňa všetky tri kritériá pre neočakávaný problém. V takýchto prípadoch by podľa nariadení HHS podľa 45 CFR 46.103 (a) a 46.103 (b) (5) nebolo potrebné ďalšie podávanie správ príslušným inštitucionálnym úradníkom, vedúcemu oddelenia alebo agentúry (alebo splnomocnencovi) a OHRP.

      IRB má podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.109 (a) právomoc požadovať ako podmienku trvalého schválenia IRB predloženie podrobnejších informácií skúšajúcim (-mi), sponzorom, koordinačným strediskom štúdie alebo DSMB/DMC o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach alebo neočakávaných problémoch vyskytujúcich sa vo protokole výskumu.

      Všetky navrhované zmeny výskumnej štúdie v reakcii na neočakávaný problém musia byť pred implementáciou posúdené a schválené IRB, okrem prípadov, keď je to nevyhnutné na odstránenie zjavných bezprostredných rizík pre subjekty. Ak sú zmeny viac ako malé, zmeny musia byť preskúmané a schválené zvolaným IRB (45 CFR 46.103 (b) (4) a 46.110 (a)). OHRP odporúča, aby v prípade multicentrických výskumných protokolov, ak IRB navrhuje zmeny v protokole alebo dokumente/procese informovaného súhlasu okrem tých, ktoré navrhne sponzor štúdie, koordinačné centrum alebo miestny vyšetrovateľ, IRB písomne ​​požiadala, aby miestny vyšetrovateľ prediskutoval navrhované úpravy so sponzorom štúdie alebo koordinačným centrom a predložiť odpoveď alebo potrebné úpravy na posúdenie IRB.

      Inštitúcie musia mať písomné postupy pre hlásenie neočakávaných problémov príslušným inštitucionálnym úradníkom (45 CFR 46.103 (b) (5)). Predpisy neuvádzajú, kto sú príslušní inštitucionálni úradníci. Inštitúcie môžu vyvinúť písomné postupy, ktoré špecifikujú rôznych inštitucionálnych úradníkov ako vhodných pre rôzne typy neočakávaných problémov. Inštitúcia by napríklad mohla vyvinúť písomné postupy, v ktorých by predsedu IRB a členov označovali za jediných vhodných inštitucionálnych úradníkov, ktorým by externé hlásia sa nežiaduce udalosti, ktoré sú neočakávanými problémami, a vymenovanie viceprezidenta pre výskum za dodatočného vhodného inštitucionálneho úradníka, ktorému vnútorné nežiaduce udalosti, ktoré sú nepredvídanými problémami, má hlásiť predseda IRB.

      G. Hlásenie neočakávaných problémov OHRP a vedúcim podporných agentúr (alebo povereným osobám)

      Neočakávané problémy vyskytujúce sa vo výskume, na ktorý sa vzťahuje uistenie schválené OHRP, musí inštitúcia oznámiť aj vedúcemu agentúry (alebo poverenému zástupcovi) HHS a OHRP (45 CFR 46,103 písm. A)). Predseda alebo správca IRB alebo iný vhodný inštitucionálny úradník identifikovaný podľa písomných postupov inštitúcie IRB je spravidla zodpovedný za nahlasovanie neočakávaných problémov vedúcemu (alebo poverenému) podpornej agentúre HHS a OHRP. Ďalšie informácie o ohlasovaní OHRP nájdete v Usmernení k hláseniu incidentov OHRP.

      V prípade multicentrických výskumných projektov musí udalosť oznámiť vedúcemu podpornej agentúry (alebo designee) a OHRP (45 CFR 46.103 (b) (5)). Alternatívne môže byť centrálny monitorovací subjekt určený na predkladanie správ o nepredvídaných problémoch vedúcemu (alebo poverenému) podpornej agentúre a OHRP.

      Predpisy HHS v 46.103 (b) (5) vyžadujú písomné postupy na zaistenie promptné nahlasovanie neočakávaných problémov IRB, príslušných inštitucionálnych úradníkov, vedúceho podporného oddelenia alebo agentúry (alebo splnomocnenca) a OHRP. Účelom rýchleho podávania správ je zabezpečiť, aby boli včas podniknuté vhodné kroky na ochranu ostatných subjektov pred škodou, ktorej sa dá vyhnúť.

      Predpisy nedefinujú promptné. Vhodný časový rámec na splnenie požiadavky na rýchle hlásenie sa bude líšiť v závislosti od konkrétnej povahy neočakávaného problému, povahy výskumu spojeného s problémom a subjektu, ktorému majú byť správy predložené. Napríklad neočakávaný problém, ktorý mal za následok smrť subjektu alebo bol vo všeobecnosti potenciálne život ohrozujúci, by mal byť IRB nahlásený v kratšom časovom rámci ako ostatné neočakávané problémy, ktoré neboli život ohrozujúce. Preto OHRP odporúča nasledujúce pokyny, aby splnil požiadavku na promptné hlásenie:

      1. Neočakávané problémy, ktoré sú závažnými nežiaducimi udalosťami, by mali byť nahlásené IRB do 1 týždňa od momentu, kedy sa vyšetrovateľ o udalosti dozvedel.
      2. Akýkoľvek iný neočakávaný problém by mal byť oznámený IRB do 2 týždňov od momentu, kedy sa vyšetrovateľ o probléme dozvedel.
      3. Všetky neočakávané problémy by mali byť oznámené príslušným inštitucionálnym úradníkom (ako to vyžadujú postupy písomného vykazovania inštitúcie), vedúcemu podpornej agentúry (alebo splnomocnencovi) a OHRP do jedného mesiaca od prijatia správy o probléme od vyšetrovateľa IRB.

      OHRP poznamenáva, že v niektorých prípadoch môžu byť požiadavky na rýchle podávanie správ splnené predložením predbežnej správy IRB, príslušných inštitucionálnych úradníkov, vedúceho agentúry (alebo povereného zástupcu) HHS a OHRP s následnou správou predloženou na neskôr, keď budú k dispozícii ďalšie informácie. Stanovenie vhodného časového rámca na hlásenie konkrétneho nepredvídaného problému vyžaduje starostlivý úsudok osôb, ktoré majú znalosti o ochrane ľudských subjektov. Primárnou úvahou pri týchto úsudkoch je potreba prijať včasné opatrenia, aby sa predišlo škodám iným subjektom, ktorým sa dá vyhnúť.

      Pred schválením výskumu a zaradením prvého subjektu by skúšajúci a IRB mali primerane zvážiť spektrum nežiaducich udalostí, ktoré sa môžu u subjektov vyskytnúť. Na to, aby IRB vykonala stanovenia požadované na schválenie výskumu podľa predpisov HHS podľa 45 CFR 46.111 (a) (1), (2) a (6), potrebuje získať a preskúmať dostatočné informácie o rizikovom profile navrhovanej výskumnej štúdie vrátane typu, pravdepodobnosti a očakávanej úrovne závažnosti nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť spôsobené postupmi zahrnutými vo výskume. Vyšetrovateľ by mal tiež popísať, ako budú riziká výskumu minimalizované.

      Okrem toho v závislosti od rizík výskumu a pravdepodobnosti, že by výskum mohol zahŕňať riziká pre subjekty, ktoré sú nepredvídateľné, musí IRB v prípade potreby zabezpečiť, aby výskum zahŕňal primerané ustanovenia na monitorovanie zozbieraných údajov na zaistenie bezpečnosti subjektov. (45 CFR 46,111 (a) (6)). Také ustanovenia by spravidla zahŕňali okrem iného monitorovanie nežiaducich udalostí a neočakávaných problémov, ktoré sa môžu vyskytnúť u subjektov zaradených do výskumu. Predpisy HHS v 45 CFR, časť 46, nevyžadujú, aby IRB vykonávala takéto monitorovanie, a OHRP sa domnieva, že IRB je vo všeobecnosti nie príslušný subjekt na monitorovanie výskumu.

      OHRP poznamenáva, že primerané ustanovenia o monitorovaní výskumu, ak to IRB považuje za vhodné, môžu okrem iného zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich prvkov:

      1. Typ údajov alebo udalostí, ktoré sa majú zachytiť podľa ustanovení o monitorovaní.
      2. Subjekt zodpovedný za monitorovanie zhromaždených údajov vrátane údajov týkajúcich sa neočakávaných problémov a nežiaducich udalostí a ich príslušných úloh (napr. Vyšetrovatelia, sponzor výskumu, koordinačné alebo štatistické centrum, nezávislý lekársky monitor, DSMB/DMC a /alebo nejaký iný subjekt). (OHRP poznamenáva, že IRB má právomoc sledovať výskum alebo ho nechať sledovať tretiu stranu (45 CFR 46,109 e).)
      3. Časové rámce na hlásenie nežiaducich udalostí a neočakávaných problémov monitorovaciemu subjektu.
      4. Frekvencia hodnotení údajov alebo udalostí zachytených ustanoveniami o monitorovaní.
      5. Definícia konkrétnych spúšťačov alebo pravidiel zastavenia, ktoré budú diktovať, kedy je potrebná nejaká akcia.
      6. Podľa potreby postupy pre oznamovanie výsledku preskúmaní monitorovacím subjektom IRB (IRB), sponzorovi štúdie, vyšetrovateľom (skúšajúcim) a ďalším príslušným úradníkom.

      Ustanovenia o monitorovaní by mali byť prispôsobené očakávaným rizikám výskumu, typu skúmanej populácie subjektov a povahe, veľkosti (z hľadiska predpokladaného počtu prihlásených subjektov a počtu inštitúcií, ktoré do nej zapisujú predmety) a zložitosti protokolu z výskumu.

      Napríklad pre multicentrické klinické skúšanie zahŕňajúce vysokú úroveň rizika pre subjekty môže byť vhodné časté monitorovanie pomocou DSMB/DMC, zatiaľ čo pre výskum zahŕňajúci maximálne minimálne riziko pre subjekty môže byť vhodné nezahrnúť žiadne monitorovacie ustanovenia. .

      V prípade výskumu oslobodeného od dane, ktorý vykonáva alebo podporuje HHS, musí IRB vykonávať priebežné hodnotenie výskumu v intervaloch primeraných stupňu rizika, najmenej však raz za rok (45 CFR 46,109 písm. E)). V čase pokračovania preskúmania by IRB mala zaistiť, aby boli naďalej splnené kritériá pre schválenie IRB podľa predpisov HHS na adrese 45 CFR 46.111. IRB musí predovšetkým zistiť, či prišli nové informácie - či už zo samotného výskumu, alebo z iných zdrojov - ktoré by mohli zmeniť predchádzajúce stanovenia IRB, najmä pokiaľ ide o riziko pre subjekty. Informácie o akýchkoľvek neočakávaných problémoch, ktoré sa vyskytli od predchádzajúceho preskúmania IRB, budú vo väčšine prípadov relevantné pre stanovenia IRB v čase pokračovania preskúmania.

      Tiež môže byť vhodné, aby IRB v čase pokračujúceho preskúmania potvrdila, že všetky ustanovenia podľa predtým schváleného protokolu na monitorovanie údajov zo štúdií na zaistenie bezpečnosti subjektov boli implementované a fungujú podľa plánu (napr. IRB by mohol požadovať, aby vyšetrovateľ poskytne správu od monitorovacej jednotky opísanej v protokole schválenom IRB).

      OHRP odporúča, aby bol okrem iného do pokračujúcich revíznych správ, ktoré IRB predkladajú vyšetrovatelia, zahrnutý súhrn všetkých neočakávaných problémov a dostupné informácie o nežiaducich udalostiach a akákoľvek najnovšia literatúra, ktorá môže byť pre výskum relevantná. OHRP poznamenáva, že množstvo podrobností uvedených v takom súhrne sa bude líšiť v závislosti od typu vykonávaného výskumu. V mnohých prípadoch môže byť takéto zhrnutie jednoduchým stručným vyhlásením, že neboli žiadne neočakávané problémy a že nežiaduce udalosti sa vyskytovali s očakávanou frekvenciou a závažnosťou, ako je uvedené v protokole o výskume, dokumente o informovanom súhlase a v brožúre pre všetkých vyšetrovateľov. .

      OHRP uznáva, že miestni vyšetrovatelia zúčastňujúci sa multicentrických klinických štúdií zvyčajne nie sú schopní pripraviť zmysluplný súhrn nežiaducich udalostí pre svoje IRB, pretože informácie o nežiaducich udalostiach z celého štúdia nie sú pre nich ľahko dostupné. Za takýchto okolností, keď je klinické skúšanie pod dohľadom monitorujúceho subjektu (napr. Zadávateľa výskumu, koordinačného alebo štatistického centra alebo DSMB/DMC), OHRP odporúča, aby sa v čase pokračovania preskúmania miestni vyšetrovatelia podrobili svojmu IRBs aktuálna správa od monitorovacej entity. OHRP ďalej odporúča, aby tieto správy zahŕňali nasledujúce:

      1. vyhlásenie, v ktorom sa uvádza, aké informácie (napr. nežiaduce udalosti v rámci celej štúdie, predbežné zistenia a akákoľvek najnovšia literatúra, ktoré môžu byť relevantné pre výskum), boli monitorovacím subjektom preskúmané
      2. dátum kontroly a
      3. hodnotenie monitorovaných subjektov o kontrolovaných informáciách.

      Ďalšie podrobnosti o pokynoch OHRP k pokračujúcemu preskúmaniu nájdete v Usmernení k pokračovaniu preskúmania - január 2007.

      Písomné postupy IRB by mali poskytovať podrobný popis s kľúčovými prevádzkovými podrobnosťami na splnenie požiadaviek na vykazovanie opísaných v predpisoch HHS v 45 CFR 46.103 (b) (5). Dôležité prevádzkové podrobnosti o požadovaných postupoch podávania správ by mali zahŕňať:

      1. Typ informácií, ktoré sa majú zahrnúť do správ o nepredvídaných problémoch.
      2. Popis toho, ktoré úrady alebo jednotlivci sú zodpovední za rýchle nahlásenie neočakávaných problémov IRB, príslušných inštitucionálnych úradníkov, vedúcich oddelení alebo agentúr (alebo poverených osôb) a OHRP.
      3. Popis požadovaného časového rámca na splnenie požiadaviek na vykazovanie neočakávaných problémov.
      4. Rozsah možných akcií IRB v reakcii na správy o nepredvídaných problémoch.

      OHRP poznamenáva, že mnohé inštitúcie napísali postupy IRB na hlásenie nežiaducich udalostí, ale neriešia konkrétne požiadavky na ohlasovanie neočakávaných problémov. Tieto inštitúcie by mali rozšíriť svoje písomné postupy IRB tak, aby zahŕňali požiadavky na vykazovanie neočakávaných problémov.

      Glosár pre kľúčové pojmy

      Nepriaznivá udalosť: Akýkoľvek nežiaduci alebo nepriaznivý zdravotný výskyt u ľudského subjektu vrátane akýchkoľvek abnormálnych znakov (napríklad abnormálnych fyzických vyšetrení alebo laboratórnych nálezov), symptómov alebo chorôb, dočasne spojených s účasťou subjektu na výskume, bez ohľadu na to, či sa považuje za súvisiaci s účasť subjektu na výskume (upravená z definície nežiaducich udalostí na medzinárodnej konferencii o harmonizácii E-6, 1996, Pokyny pre správnu klinickú prax, 1996).

      Externá nežiaduca udalosť: Z pohľadu jednej konkrétnej inštitúcie zapojenej do multicentrického klinického skúšania, vonkajšie nežiaduce udalosti sú tieto nežiaduce udalosti, ktoré majú subjekty zaradené vyšetrovateľmi z iných inštitúcií zapojených do klinického skúšania.

      Vnútorná nežiaduca udalosť: Z pohľadu jednej konkrétnej inštitúcie zapojenej do multicentrického klinického skúšania, vnútorné nežiaduce udalosti sú tieto nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u subjektov zapísaných vyšetrovateľom (-mi) v tejto inštitúcii. V kontexte klinickej štúdie s jedným centrom by boli zvážené všetky nežiaduce udalosti vnútorné nežiaduce udalosti.

      Možno to súvisí s výskumom: Existuje rozumná možnosť, že nežiaduca udalosť, incident, skúsenosť alebo výsledok môžu byť spôsobené postupmi zahrnutými vo výskume (upravené z definície spojené s užívaním lieku v predpisoch FDA na 21 CFR 312,32 (a)).

      Vážna nežiaduca udalosť: Akákoľvek nepriaznivá udalosť dočasne spojená s účasťou subjektu na výskume, ktorá spĺňa niektoré z nasledujúcich kritérií:

      1. má za následok smrť
      2. je život ohrozujúce (vystavuje subjekt bezprostrednému riziku smrti v dôsledku udalosti, ku ktorej došlo)
      3. vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie
      4. má za následok trvalé alebo výrazné postihnutie/neschopnosť
      5. má za následok vrodenú anomáliu/vrodenú chybu resp
      6. akákoľvek iná nežiaduca udalosť, ktorá na základe primeraného lekárskeho posúdenia môže ohroziť zdravie subjektu a môže vyžadovať lekársky alebo chirurgický zákrok, aby sa zabránilo jednému z ďalších výsledkov uvedených v tejto definícii (medzi príklady takýchto udalostí patrí alergický bronchospazmus vyžadujúci intenzívnu liečbu na pohotovosti alebo doma, krvné dyskrázie alebo kŕče, ktoré nemajú za následok hospitalizáciu alebo rozvoj drogovej závislosti alebo zneužívania drog).

      (Upravené z definície závažných nepriaznivých skúseností s liekmi v predpisoch FDA v 21 CFR 312,32 písm. A).)

      Neočakávaný problém zahŕňajúci riziká pre subjekty alebo iné osoby: Akýkoľvek incident, skúsenosť alebo výsledok, ktorý spĺňa všetky nasledujúce kritériá:

      1. neočakávané (z hľadiska povahy, závažnosti alebo frekvencie) vzhľadom na (a) výskumné postupy, ktoré sú popísané v dokumentoch súvisiacich s protokolom, ako je výskumný protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom, a (b) charakteristiky subjektu skúmaná populácia
      2. súvisiace alebo prípadne súvisiace s účasťou subjektu na výskume a
      3. navrhuje, aby výskum vystavoval subjekty alebo iné osoby vyššiemu riziku ujmy (vrátane fyzickej, psychickej, ekonomickej alebo sociálnej ujmy) súvisiacej s výskumom, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

      Neočakávaná nežiaduca udalosť: Akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne u jedného alebo viacerých subjektov v protokole výskumu, ktorého povaha, závažnosť alebo frekvencia nie je v súlade s:

      1. známe alebo predvídateľné riziko nežiaducich udalostí spojených s postupmi zahrnutými vo výskume, ktoré sú popísané v (a) dokumentoch súvisiacich s protokolom, ako je protokol o výskume schválený IRB, akákoľvek použiteľná brožúra pre vyšetrovateľov a súčasné informované informácie schválené IRB dokument o súhlase, a (b) ďalšie relevantné zdroje informácií, ako napríklad označovanie výrobkov a príbalové letáky alebo
      2. očakávaný prirodzený priebeh akejkoľvek základnej choroby, poruchy alebo stavu subjektu (subjektov), ​​u ktorého sa vyskytla nepriaznivá udalosť, a predisponujúceho profilu rizikového faktora subjektu pre nežiaducu udalosť.

      (Upravené z definície neočakávané nežiaduce skúsenosti s drogami v predpisoch FDA na 21 CFR 312,32 (a).)

      Príklady neočakávaných problémov, ktoré nezahŕňajú nepriaznivé udalosti a ktoré je potrebné hlásiť podľa predpisov HHS v 45 CFR, časť 46

      1. Vyšetrovateľ, ktorý vykonáva behaviorálny výskum, zhromažďuje individuálne identifikovateľné citlivé informácie o nezákonnom užívaní drog a inom nezákonnom správaní zisťovaním vysokoškolských študentov. Údaje sú uložené v prenosnom počítači bez šifrovania a prenosný počítač je ukradnutý z auta vyšetrovateľa cestou domov z práce.Ide o neočakávaný problém, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože incident bol (a) neočakávaný (tj. Vyšetrovatelia nepredpokladali krádež) (b) súvisel s účasťou na výskume a (c) vystavoval subjekty vyššiemu riziku psychického poškodenia. a sociálna ujma v dôsledku porušenia dôvernosti údajov zo štúdie, ako bolo predtým známe alebo uznávané.
      2. V dôsledku chyby spracovania farmaceutickým technikom dostane subjekt zaradený do multicentrického klinického skúšania dávku experimentálneho činidla, ktorá je 10-krát vyššia ako dávka diktovaná protokolom schváleným IRB. Aj keď chyba v dávkovaní zvyšovala riziko toxických prejavov experimentálneho činidla, subjekt po vhodnom období starostlivého pozorovania nezaznamenal žiadne zistiteľné poškodenie alebo nepriaznivý účinok. Napriek tomu to predstavuje neočakávaný problém pre inštitúciu, kde došlo k chybe v dávkovaní, ktorú je potrebné oznámiť IRB, príslušným inštitucionálnym úradníkom a OHRP, pretože incident bol a) neočakávaný, b) súvisel s účasťou na výskume a c) vystavený subjektu vyššie riziko fyzického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.
      3. Subjekty s rakovinou sú zaradené do klinickej štúdie fázy 2 hodnotiacej skúšaný biologický produkt pochádzajúci z ľudských sér. Potom, čo sa niekoľko subjektov zaregistruje a dostane testovaný produkt, audit štúdie odhalil, že testovaný produkt podávaný subjektom bol získaný od darcov, ktorí neboli vhodne vyšetrení a testovaní na niekoľko potenciálnych vírusových kontaminantov, vrátane vírusu ľudskej imunodeficiencie a vírusu hepatitídy B. Predstavuje to neočakávaný problém, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože incident bol a) neočakávaný, b) súvisel s účasťou na výskume a c) vystavoval subjekty a iné osoby vyššiemu riziku fyzického poškodenia, ako bolo predtým známe alebo uznávané.

      Udalosti popísané vo vyššie uvedených príkladoch boli svojou povahou neočakávané, súvisiace s účasťou na výskume a vyústili do nových okolností, ktoré zvýšili riziko poškodenia subjektov. Vo všetkých týchto príkladoch neočakávané problémy odôvodňovali zváženie podstatných zmien v protokole o výskume alebo procese/dokumente informovaného súhlasu alebo iných nápravných opatreniach s cieľom chrániť bezpečnosť, pohodu alebo práva subjektov. Okrem toho tretí príklad mohol okrem subjektov predstavovať aj neočakávané riziká pre ostatných (napr. Sexuálnych partnerov subjektov). V každom z týchto príkladov, hoci tieto udalosti nemuseli spôsobiť žiadnu zistiteľnú ujmu alebo nepriaznivý účinok na subjekty alebo iné subjekty, napriek tomu predstavujú neočakávané problémy a mali by byť okamžite oznámené IRB, príslušným inštitucionálnym úradníkom, vedúcemu podpornej agentúry a OHRP v súlade s s predpismi HHS pri 45 CFR 46.103 (a) a 46.103 (b) (5).

      Príklady nepriaznivých udalostí, ktoré nereprezentujú neočakávané problémy a nemusia byť hlásené podľa predpisov HHSpri 45 CFR časť 46

      1. Subjekt zúčastňujúci sa randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdie fázy 3 porovnávajúcej relatívnu bezpečnosť a účinnosť nového chemoterapeutického činidla kombinovaného so súčasným štandardným režimom chemoterapie, v porovnaní s placebom kombinovaným so súčasným štandardným režimom chemoterapie, na liečbu mnohopočetný myelóm vyvíja neutropéniu a sepsu. Subjekt následne vyvinie multiorgánové zlyhanie a zomrie. Predĺžená supresia kostnej drene vedúca k neutropénii a riziku život ohrozujúcich infekcií je známou komplikáciou režimov chemoterapie testovaných v tejto klinickej štúdii a tieto riziká sú popísané v protokole schválenom IRB a dokumente informovaného súhlasu. Vyšetrovatelia dospeli k záveru, že infekcia a smrť subjektu priamo súvisia s výskumnými intervenciami. Prehľad údajov o všetkých doteraz zaradených subjektoch ukazuje, že výskyt závažnej neutropénie, infekcií a úmrtí je v rámci očakávanej frekvencie. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože sa očakával výskyt závažných infekcií a úmrtí - z hľadiska povahy, závažnosti a frekvencie -.
      2. Subjekt zaradený do randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť nového skúšaného protizápalového činidla na liečbu osteoartritídy vyvíja jeden mesiac po randomizácii silnú bolesť brucha a nevoľnosť. Následné lekárske vyšetrenie odhalí žalúdočné vredy. Protokol a dokument informovaného súhlasu schváleného IRB pre štúdiu naznačujú, že u subjektov zaradených do aktívnej skúšanej látky existuje 10% pravdepodobnosť vzniku miernej až stredne ťažkej gastritídy a 2% pravdepodobnosť vzniku žalúdočných vredov. Vyšetrovateľ dospel k záveru, že žalúdočné vredy subjektu vyplynuli z výskumnej intervencie a vyradil subjekt zo štúdie. Prehľad údajov o všetkých doteraz zaradených subjektoch ukazuje, že výskyt gastritídy a žalúdočných vredov je v rámci očakávanej frekvencie. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože sa očakával výskyt žalúdočných vredov - z hľadiska povahy, závažnosti a frekvencie.
      3. Subjekt je zaradený do randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 hodnotiacej relatívnu bezpečnosť a účinnosť umiestnenia vaskulárneho stentu oproti karotidovej endarterektómii na liečbu pacientov s ťažkou stenózou krčnej tepny a nedávnymi prechodnými ischemickými záchvatmi. Pacient je zaradený do študijnej skupiny pre umiestnenie stentu a podstúpi umiestnenie stentu v pravej krčnej tepne. Bezprostredne po zákroku pacient trpí ťažkou ischemickou cievnou mozgovou príhodou, ktorá má za následok úplnú ľavostrannú paralýzu. Protokol a dokument informovaného súhlasu schváleného IRB pre štúdiu naznačujú, že u oboch študijných skupín existuje 5-10% pravdepodobnosť mozgovej príhody. Doteraz bolo do klinického skúšania zaradených 25 subjektov a 2 z nich utrpeli mozgovú príhodu krátko po absolvovaní študijného zásahu vrátane súčasného subjektu. DSMB zodpovedný za monitorovanie štúdie dospel k záveru, že mozgová porážka subjektu bola dôsledkom výskumného zásahu. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože výskyt mŕtvice bol očakávaný a frekvencia, pri ktorej sa mŕtvice vyskytovali u doteraz zaradených subjektov, bola na očakávanej úrovni.
      4. Vyšetrovateľ vykonáva psychologickú štúdiu, ktorá hodnotí faktory, ktoré ovplyvňujú reakčné časy v reakcii na sluchové podnety. Na vykonanie meraní reakčného času sa subjekty umiestnia do malého zvukotesného boxu bez okien a požiadajú ich, aby nosili slúchadlá. Protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom opisujú klaustrofóbne reakcie ako jedno z rizík výskumu. Dvadsiaty predmet zaradený do výskumu zažíva výraznú klaustrofóbiu, v dôsledku čoho sa subjekt z výskumu stiahne. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože sa očakával výskyt klaustrofóbnych reakcií - z hľadiska povahy, závažnosti a frekvencie.
      5. Subjekt s pokročilým karcinómom obličkových buniek je zaradený do štúdie hodnotiacej účinky hypnózy na zvládanie chronickej bolesti u pacientov s rakovinou. Počas počiatočného hypnotického sedenia subjektu na klinike bolesti sa u subjektu zrazu vyvinie akútna bolesť na hrudníku a dýchavičnosť, po ktorej nasleduje strata vedomia. Subjekt utrpí zástavu srdca a zomrie. Pitva odhalila, že pacient zomrel na rozsiahlu pľúcnu embóliu, ktorá pravdepodobne súvisí s podkladovým karcinómom obličkových buniek. Vyšetrovateľ dospel k záveru, že smrť subjektu nesúvisí s účasťou na výskume. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože pľúcna embólia a smrť subjektu boli pripísané iným príčinám, ako sú výskumné intervencie.
      6. Vyšetrovateľ vykonáva prospektívne lekárske prehliadky, aby zhromaždil lekárske údaje o predčasne narodených deťoch na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti (NICU) pre výskumný register. Dieťa, o ktorom vyšetrovateľ zbiera lekárske údaje do registra, zomiera na infekciu, ktorá sa bežne vyskytuje v prostredí NICU. Tento príklad nie je neočakávaným problémom, pretože smrť subjektu nesúvisí s účasťou na výskume, ale s najväčšou pravdepodobnosťou súvisí so základným zdravotným stavom dieťaťa.

      POZNÁMKA: Na účely ilustrácie vyššie uvedené príklady prípadov predstavujú všeobecne jednoznačné príklady nežiaducich udalostí, ktoré nie sú neočakávanými problémami. OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či je konkrétna nežiaduca udalosť neočakávaná a či súvisí alebo prípadne súvisí s účasťou na výskume. Okrem toho musí posúdenie vzťahu medzi očakávanou a skutočnou frekvenciou konkrétnej nežiaducej udalosti vziať do úvahy množstvo faktorov vrátane neistoty odhadov očakávanej frekvencie, počtu a typu jedincov zaradených do štúdie a počtu subjektov, ktoré zažili nežiaducu udalosť.

      Príklady nepriaznivých udalostí, ktoré predstavujú neočakávané problémy a ktoré je potrebné hlásiť podľa predpisov HHS v 45 CFR, časť 46

      1. Subjekt s chronickou gastroezofageálnou refluxnou chorobou sa zapisuje do randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy 3 hodnotiacej nové skúšobné činidlo, ktoré blokuje uvoľňovanie kyseliny v žalúdku. Dva týždne po randomizácii a začatí intervencie štúdie sa u subjektu vyvinie akútne zlyhanie obličiek, o čom svedčí zvýšenie sérového kreatinínu z predbežnej randomizácie z 1,0 mg/dl na 5,0 mg/dl. Známy rizikový profil skúšaného činidla nezahŕňa renálnu toxicitu a protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom so štúdiou neidentifikuje poškodenie obličiek ako riziko výskumu. Hodnotenie subjektu neodhalilo žiadnu inú zjavnú príčinu akútneho zlyhania obličiek. Vyšetrovateľ dospel k záveru, že epizóda akútneho zlyhania obličiek bola pravdepodobne spôsobená vyšetrovateľom. Je to príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože akútne zlyhanie obličiek subjektu malo a) neočakávaný charakter, b) súvisí s účasťou na výskume a c) je vážne.
      2. Subjekt so záchvatmi sa zapíše do randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 porovnávajúcej nové skúšané činidlo proti záchvatom so štandardným liekom proti záchvatu schváleným FDA. Subjekt je randomizovaný do skupiny, ktorá dostala vyšetrovací agent. Jeden mesiac po zaradení je subjekt hospitalizovaný s ťažkou únavou a pri ďalšom vyhodnotení je zaznamenaná ťažká anémia (hematokrit sa znížil zo 45% pred randomizáciou na 20%). Ďalšie hematologické hodnotenie naznačuje imunitne sprostredkovanú hemolytickú anémiu. Známy rizikový profil skúšanej látky nezahŕňa anémiu a protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom so štúdiou neidentifikujú anémiu ako riziko výskumu. Vyšetrovatelia zistili, že príčinou hemolytickej anémie je vyšetrovací prostriedok. Je to príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože hematologická toxicita bola a) neočakávanej povahy (b) pravdepodobne súvisí s účasťou na výskume a c) je vážna.
      3. Piaty subjekt zaradený do otvorenej nekontrolovanej klinickej štúdie fázy 2, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť nového perorálneho činidla podávaného denne na liečbu závažnej psoriázy, ktorá nereaguje na liečbu schválenú FDA, vyvinula závažné zlyhanie pečene komplikované encefalopatiou jeden mesiac po začiatok perorálneho podávania. Známy rizikový profil nového perorálneho lieku pred touto udalosťou zahŕňal mierne zvýšenie sérových pečeňových enzýmov u 10% subjektov, ktoré dostali liek počas predchádzajúcich klinických štúdií, ale neexistovala žiadna iná anamnéza subjektov s klinicky významným ochorením pečene. Protokol a dokument informovaného súhlasu schváleného IRB pre štúdiu identifikuje mierne riziko poškodenia pečene ako riziko výskumu. Vyšetrovatelia neidentifikujú žiadnu inú etiológiu zlyhania pečene u tohto subjektu a pripisujú ju študijnému agentovi. Toto je príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože aj keď sa riziko mierneho poškodenia pečene predpokladalo, závažné poškodenie pečene s následkom zlyhania pečene bolo a) závažnosti (a) neočakávané (b) pravdepodobne súvisiace s účasťou na výskume a (c) ) vážne.
      4. Subjekty s ochorením koronárnych artérií s nestabilnou angínou pectoris sú zaradené do multicentrickej klinickej štúdie hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť skúšaného cievneho stentu. Na základe predchádzajúcich štúdií na zvieratách a ľuďoch vyšetrovatelia predpokladajú, že až 5% subjektov, ktoré dostávajú skúmaný stent, bude potrebovať núdzovú operáciu bypaspového štepu koronárnej artérie (CABG) z dôvodu akútneho zablokovania stentu, ktoré nereaguje na nechirurgické zákroky. Riziko nutnosti núdzovej operácie CABG je popísané v protokole schválenom IRB a dokumente informovaného súhlasu. Potom, čo je do štúdie zaradených prvých 20 subjektov, DSMB vykoná predbežnú analýzu, ako to vyžaduje protokol schválený IRB, a poznamenáva, že 10 subjektov potrebovalo podstúpiť núdzovú operáciu CABG čoskoro po umiestnení vyšetrovacieho stentu. DSMB monitorujúci klinickú štúdiu dospel k záveru, že miera, ktorou subjekty musia podstúpiť CABG, výrazne prekračuje očakávanú mieru a oznamuje tieto informácie vyšetrovateľom. Je to príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože a) frekvencia, s akou subjekty museli podstúpiť núdzovú operáciu CABG, bola výrazne vyššia ako očakávaná frekvencia; b) tieto udalosti súviseli s účasťou na výskume a (c) ) tieto udalosti boli vážne.
      5. Subjekty s esenciálnou hypertenziou sú zaradené do nerandomizovanej klinickej štúdie fázy 2 testujúcej nové skúšané antihypertenzívne liečivo. V čase začatia klinického skúšania neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o gastroezofageálnej refluxnej chorobe (GERD) súvisiace s hodnoteným liekom a protokol schválený IRB a dokument s informovaným súhlasom neopisujú GERD ako riziko výskumu. Tri z prvých desiatich subjektov vyšetrovateľ zistil, že majú závažné symptómy GERD, ktoré sa začali do jedného týždňa od začiatku skúšania lieku a ustúpili niekoľko dní po vysadení lieku. Vyšetrovateľ určí, že symptómy GERD boli s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené skúšaným liekom a oprávňujú úpravu dokumentu informovaného súhlasu tak, aby obsahoval opis GERD ako rizika výskumu. Je to príklad nežiaducej udalosti, ktorá, hoci nie je závažná, predstavuje nepredvídaný problém, ktorý je potrebné nahlásiť, pretože bol a) svojou povahou neočakávaný, b) pravdepodobne súvisel s účasťou na výskume a c) naznačoval, že výskum umiestnil subjekty s väčším rizikom fyzického poškodenia, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.
      6. Výskumník správania uskutočňuje štúdiu medzi vysokoškolákmi, ktorá zahŕňa dokončenie podrobného prieskumu s otázkami na skúsenosti z raného detstva. Výskum bol posúdený tak, že nezahŕňa viac ako minimálne riziko a bol schválený predsedom IRB v rámci zrýchleného postupu preskúmania. Počas dokončovania prieskumu má jeden študentský predmet prechodnú psychologickú reakciu, ktorá sa prejavuje intenzívnym smútkom a depresívnou náladou, ktorá sa vyriešila bez zásahu po niekoľkých hodinách. Protokol a dokument s informovaným súhlasom pre výskum nepopisovali žiadne riziko takýchto negatívnych psychologických reakcií. Po ďalšom vyhodnotení vyšetrovateľ zistí, že negatívna psychologická reakcia subjektu bola dôsledkom určitých prieskumných otázok, ktoré v detstve vyvolali potlačené spomienky na fyzické týranie. Vyšetrovateľ nečakal, že takéto reakcie vyvolajú prieskumné otázky. Je to príklad neočakávaného problému, ktorý je potrebné nahlásiť v kontexte sociálneho a behaviorálneho výskumu, pretože aj keď nie je závažný, nežiaduca udalosť bola a) neočakávaná, b) súvisí s účasťou na výskume a c) naznačuje, že výskum vystavuje subjekty vyššiemu riziku psychickej ujmy, ako sa predtým vedelo alebo uznávalo.

      Vo všetkých týchto príkladoch nežiaduce udalosti odôvodňovali zváženie podstatných zmien v protokole výskumu alebo procese/dokumente informovaného súhlasu alebo iných nápravných opatreniach s cieľom chrániť bezpečnosť, pohodu alebo práva subjektov.

      POZNÁMKA: Na účely ilustrácie vyššie uvedené príklady prípadov predstavujú všeobecne jednoznačné príklady nežiaducich udalostí, ktoré sú neočakávanými problémami. OHRP uznáva, že môže byť ťažké určiť, či je konkrétna nežiaduca udalosť neočakávaná a či súvisí alebo prípadne súvisí s účasťou na výskume.


      Príspevky od vás

      Dnešný umelec

      Autoportrét: LennyLenny, 10 rokov

      Dnešná esej z pohľadu prvej osoby

      Už si nie som istý, čo mám čakať od Michelle Sarabie

      Môj syn sedí v 9 mesiacoch. Hovorí vo veku 15 mesiacov. Lekár hovorí: „Niektorým deťom to trvá dlhšie.“ Ostatní lekári ho vyšetrujú. Náš syn je vzadu, hovoria, ale nie je to nič vážne. Hovoria: „Nebojte sa.“ „Nikto nehovorí“ „Vývojovo oneskorené.“

      LD OnLine pracuje v spolupráci s Národným spoločným výborom pre poruchy učenia (NJCLD). Uč sa viac.


      Praktická skúška NCE

      Vykonajte túto bezplatnú cvičnú skúšku NCE aby ste videli typy otázok a sekcií, ktoré sa vyskytujú pri skutočnej národnej poradnej skúške. NCE testuje kandidáta a porozumenie základným poradenským konceptom v oblastiach ľudského rozvoja, základných poradenských techník, hodnotenia, etiky, výskumu, skupinového poradenstva a poradenstva pre kariérny rozvoj. Ak sa chcete pripraviť na test, použite našu cvičnú skúšku s 800 otázkami na skúšku národného poradcu (NCE).

      Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa voľného cvičenia, vyskúšajte našu ďalšiu skúšku z praxe NCE.

      Stacy Fruhling, LCPC, LCADC, NCC, MAC,

      Lisa Slade, MS, LPC, NCC,

      NÁŠ PRAXNÝ SKÚŠOK TÝKA SA SKUTOČNÝCH NCE DOMÉN:

      NCE obsahuje 200 otázok s možnosťou výberu z viacerých odpovedí, ktoré nie sú členené. Existujú rôzne verzie testu. Testovacie otázky pochádzajú zo súboru otázok, ktoré boli podrobne preskúmané a preskúmané kvôli presnosti a zrozumiteľnosti obsahu.


      Čas vonku môže zvýšiť fyzickú kondíciu

      Aj keď je telesná zdatnosť pre deti dôležitá z mnohých dôvodov, nemusí vám hneď prísť na myseľ úloha, ktorú zohráva pri učení. Zdá sa, že najmä kardiorespiračná zdatnosť podporuje efektívne kognitívne spracovanie a deťom s vyššou kondíciou sa akademicky darí. Aj keď nie je jasné, že príroda priamo ovplyvňuje fyzickú zdatnosť, je pravda, že čím viac času deti v prírode strávia, tým lepšie ich kardiorespiračnú zdatnosť. Prístup k prírode môže deti povzbudiť k väčšej fyzickej aktivite a k udržaniu formy vo vyššom veku.


      Potraviny na pamiatku

      Ak sú potravinovými darebákmi nasýtené a trans-tuky, potom môžu byť mono- a polynenasýtené tuky hrdinami v diétnom boji o zachovanie pamäte.Najmä stredomorská strava s ponukou potravín s vysokým obsahom zdravých nenasýtených tukov (olivový olej, ryby a orechy) je spájaná s nižším výskytom demencie spôsobenej Alzheimerovou chorobou a miernou kognitívnou poruchou (MCI) - štádium straty pamäti, ktoré často predchádza demencii.

      Stredomorská strava obsahuje niekoľko zložiek, ktoré môžu podporovať zdravie mozgu:

      Ovocie, zelenina, celozrnné produkty, ryby a olivový olej pomáhajú zlepšovať zdravie ciev a znižujú riziko cievnej mozgovej príhody.

      Ryby majú vysoký obsah omega-3 mastných kyselín, ktoré sú spájané s nižšími hladinami beta-amyloidových bielkovín v krvi a lepším cievnym zdravím.

      Mierna konzumácia alkoholu zvyšuje hladinu zdravého lipoproteínového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Alkohol tiež znižuje odolnosť našich buniek voči inzulínu, čo mu umožňuje účinnejšie znižovať hladinu cukru v krvi. Inzulínová rezistencia je spojená s demenciou.

      Ukážka stredomorskej stravy

      Celozrnné müsli s čerstvými bobuľami a mandľami ALEBO

      6 oz. Grécky jogurt preliaty čučoriedkami

      Grécky šalát s grilovaným kuracím mäsom ALEBO

      Celozrnná pita s 2 polievkovými lyžicami. hummus a paradajky

      Pečený losos s paradajkovo-olivovou tapenádou, restovaný špenát s píniovými orieškami a hrozienkami, pošírované hrušky ALEBO

      Pečené kura s cesnakom a citrónom, špargľa


      O NASP

      Národná asociácia školských psychológov (NASP) zastupuje a podporuje profesiu školskej psychológie presadzovaním efektívnych postupov na zlepšenie učenia, správania a duševného zdravia žiakov a udržiavaním základných štandardov etiky a praxe. Čítaj viac

      Cvičný model NASP

      NASP Model komplexných a integrovaných školských psychologických služieb (PDF), tiež známy ako Cvičný model NASP, predstavuje oficiálnu politiku NASP týkajúcu sa poskytovania školských psychologických služieb. NASP vyvinula túto implementačnú príručku ako zdroj, ktorý má pomôcť školským psychológom v procese obhajovania a implementácie modelu v ich škole alebo okrese.

      Model NASP pre komplexné a integrované školské psychologické služby, známy tiež ako Cvičný model NASP, predstavuje oficiálnu politiku NASP & rsquos týkajúcu sa poskytovania školských psychologických služieb. Model bol aktualizovaný ako súčasť revízie profesionálnych štandardov NASP 2020 a nadväzuje na úspech noriem 2010 pri presadzovaní komplexnej úlohy školských psychológov v celej krajine.


      Pozri si video: Diel 1 - Zabúdanie. Mýty a fakty o zabúdaní. (August 2022).